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局所進行膵癌に対する術前術後補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	膵臓癌
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術前化学療法：ゲムシタビン/-1併用療法3コース（1コース21日間:1-14日にS-1 60mg/m2, 8日、15日にゲムシタビン1g/m2) 外科切除 術後化学療法:ゲムシタビン/-1併用療法8コース（1コース21日間:1-14日にS-1 50mg/m2, 8日、15日にゲムシタビン0.8g/m2)
主要アウトカム評価項目	R0切除率
副次アウトカム評価項目	切除率（R0+R1）、生存期間、無再発生存期間、 組織学的効果、有害事象、再発形式、腫瘍マーカー、治療薬用量強度、腫瘍縮小効果（奏効率）、合併症発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①画像診断で浸潤性膵管癌（invasive ductal carcinomas）または浸潤性膵管内乳頭粘液性腺癌(invasive intraductal papillary-mucinous carcinoma)と診断。 ②遠隔転移を認めない症例。 ③画像診断上、下記の条件のいずれかを満たすと判断される症例。 上腸間膜動脈（SMA）へ接している。 肝動脈（HA）に腫瘍が接している。 腹腔動脈に接している。 上腸間膜静脈（SMV）、門脈（PV）に腫瘍が隣接、あるいは狭窄・閉塞を認められるが、切除・再建が可能である。狭窄の程度としては門脈（上腸間膜動脈を含む）の長軸、短軸の和がその浸潤部前後の正常部の径と比較して50％以下である。 ④病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能な症例。 ⑤登録時の年齢が20歳以上の症例。 ⑥初回治療例。 ⑦Performance Statusが0～1 ⑧主要臓器機能（骨髄、肺、肝、腎など）が保たれている。 ⑨経口薬の内服が可能な症例。 ⑩本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	①TS-1,ゲムシタビンに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例 ②重篤な骨髄抑制のある症例 ③妊娠又は授乳婦、もしくは妊娠の可能性（意思）のある症例 ④重篤な腎障害のある症例 ⑤重篤な肝障害のある症例 ⑥他のフッ化ピリミジン系薬剤系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例 ⑦フルシトシンを投与中の症例 ⑧間質性肺炎又は肺線維症のある症例 ⑨胸部への放射線療法を施行している症例 ⑩重症感染症を合併している症例 ⑪胸水を有する症例 ⑫遠隔転移を有する症例 ⑬活動性の重複癌を有する症例 ⑭コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全を有する症例 ⑮コントロール困難な糖尿病、高血圧症を有する症例 ⑯重度の精神障害を有しており、試験への参加が困難と判断される症例 ⑰その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した症例