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下痢型過敏性腸症候群（IBS）に対するベシケア錠の効果を検討する探索的臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	下痢型過敏性腸症候群（IBS）
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	2週間の観察期間の後、ベシケア錠は一日5mgから開始し、全般的改善*が見られず、忍容性に問題の無い場合10mgまで増量して、6週間投与する。2週目で認容性に問題の有ると判断された場合は、2.5mgにする。10mgに増量して認容性に問題あると判断された場合は、5mgに減量する。*過去1週間のIBSによる自覚症状（改善が有無で評価）
主要アウトカム評価項目	投与前1週間と投与後6週目のIBS症状の比較
副次アウトカム評価項目	過去1週間のIBSによる自覚症状

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下痢型IBSの診断を受けている20歳以上男性または女性外来患者 Visit1に文書による同意が得られている者
除外基準	①重大な又は不安定な虚血性心疾患、不整脈、心筋症、心不全、コントロールできない高血圧、その他何らかの重要な心血管系疾患を有すると研究者等により判断された者 ②Visit1での診察、血液生化学的検査、血液学検査、尿検査、バイタルサイン又は心電図から、研究者等により重大な疾患又は障害があると判断される者 ③上部下部消化管に手術歴のある者（内視鏡的粘膜切除術は組み入れ可） ④尿閉の可能性のある者 ⑤閉塞隅角緑内障の患者 ⑥麻痺性イレウスのある患者 ⑦重症筋無力症の患者 ⑧V1以前の2週間において、併用禁止薬に規定される薬剤の服用をしている患者