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胸部大動脈瘤ステントグラフト ZTLP臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胸部大動脈瘤（紡錘状または嚢状）
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本、北米、欧州
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カテーテルによりステントグラフトを留置する
主要アウトカム評価項目	デバイス成功、手技の所要時間、術中のConditの使用、臨床有用性の評価、有害事象などの発現率、再インターベンション、エンドリーク、動脈瘤サイズの変化、マイグレーション、デバイスの開存性、デバイスの完全性
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①下行胸部大動脈の紡錘状動脈瘤の直径が5.0ｃｍ以上 ②下行胸部大動脈の紡錘状動脈瘤の大きさが１年に0.5ｃｍ以上拡大 ③下行大動脈の嚢状動脈瘤の深さ10ｍｍ以上、直径20ｍｍ以上
除外基準	＜一般的な除外基準＞ 1)20歳未満 2)余命2年未満 3)妊娠中か授乳中である、あるいは60ヶ月以内に妊娠を計画している 4)フォローアップのスケジュールに従う意思がない 5)同意取得が不可能またはその拒否 6)他の治験薬または治験機器の試験の一次エンドポイント時点から30日経過していない ＊他に医学的な除外基準、解剖学的な除外基準有り