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慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸合成阻害治療の有用性の検討：フェブキソスタットとアロプリノールの比較

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高尿酸血症を合併した慢性腎臓病
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	①フェブリク治療群 血清尿酸値6 mg/dL以下へのコントロールを目標に、フェブリクによる尿酸降下 治療を実施する。フェブリクは10mg/日から開始し、血清尿酸値を指標として段 階的に用量を調節する。最大40 mg/日まで増量可能とし、維持用量、服薬回数は主治医の判断とする。
介入2	②アロプリノール治療群 血清尿酸値6 mg/dL以下へのコントロールを目標に、アロプリノールによる尿酸 降下治療を実施する。アロプリノールは50mg/日から開始し、血清尿酸値を指標にして段階的に用量を調節する。高尿酸血症・通風の治療ガイドライン第２版に 準じて、GFR50 ml/min以上の症例では最大200 mg/日まで増量可能とし、30ml/ 分以上50ml/分以下では100mg／日まで、 GFR 30 ml/分以下では50mg/に値と する。
主要アウトカム評価項目	１）血清尿酸値 ２）血清Cr, eGFR ３）血中シスタチンC濃度
副次アウトカム評価項目	１）尿蛋白/Cr比 ２）尿中尿細管マーカー/Cr排泄比 ３）尿中尿酸排泄比

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）成人（20歳以上）の患者 ２）性別不問 ３）腎機能がeGFR 60ml/min/1.73m2未満、かつ血清尿酸値8mg/dL以上の患者（尿酸降下薬服用中の患者を含む） ４）急性の腎機能変化がなく、CKD診療ガイド（日本腎臓学会編）に準じて尿酸降下療法以外の治療介入が施行されて、全身状態が安定している患者 ５）研究の参加に対し同意が得られた患者
除外基準	１）フェブリクあるいはアロプリノール投与禁忌の患者 ①肝障害のある患者（ALT（GPT）が100 IU/L以上） ②妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ２）その他、担当医が不適切と判断した患者