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治癒切除不能な進行結腸・直腸癌に対するFOLFOX4+Bevacizumab併用療法による 術前化学療法の有用性の検討（第II相試験）

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	結腸直腸癌
試験開始日（予定日）	2007-06-01
目標症例数	49
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	FOLFOX4+Bevacizumab療法 5FU（急速静注）：400mg/m2 d1,2 5FU（持続静注）：600mg/m2/22h d1,2 オキサリプラチン：85mg/m2 d1 ベバソズマブ：5mg/kg d1 レボホリナート：100mg/m2 d1,2 ベバシズマブ：5mg/m2 d1 2週を1サイクル
主要アウトカム評価項目	サイクル完遂率（手術施行に至った割合） 根治切除率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 2. 同意取得日の年齢が20歳以上～74歳 3. PS（Performance Status；ECOG基準）が0～1の症例。 4. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 5. 組織学的に大腸癌と診断された症例。 6. 病変を有する初回治療の進行・転移結腸あるいは直腸癌（Rs~Ra）である（腸閉塞、出血等に対して先行した人工肛門造設は除外）。 7. 登録14日前までに、以下の主要臓器機能が保持されている症例。 i. 好中球数：≧1,500/mm3 ii. 血小板数：≧100,000/mm3 iii. ヘモグロビン数：≧9.0g/dL iv. 血清ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は、施設基準値上限の5倍以下とする） v. 血清総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 vi. 血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下 8. 登録前スクリーニングで規定される画像検査により、腫瘍外科医、腫瘍内科医、放射線診断医との検討で、治癒切除不能（あるいは切除困難）と評価されている。 i. TNM分類でanyT,N2M0,StageIIIb,c,R0-1が期待できるStageIVである。 ii. 大腸癌取り扱い規約第７版でanyT,N2-3, P0,M0,StageIIIbである。 iii. 大腸癌取り扱い規約第７版でCurB,R0-1が期待できるStageIVである。
除外基準	1. 癌性体腔液を有する。 2. 画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる。 3. 活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 4. 脳血管神経障害の症状を合併しているあるいは登録前1年以内に既往を有する。 5. 登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。 6. 化学療法期間中に手術を予定している。 7. 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。 8. 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート）の投与が必要あるいは投与中である。 9. 出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週間以内の検査） 10. 活動性の消化性潰瘍を有する。 11. 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。 12. 未治癒の外傷性骨折を有する。 13. 処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査※)において尿蛋白が1＋以上。 14. コントロール不能な高血圧症を有する。 15. 登録時に症状を有する，あるいは何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v3.0 Grade 2以上に該当する）を有する。又は，登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。 16. フルオロウラシル製剤，レボホリナートカルシウム製剤，プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。 17. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような，フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。 18. コントロール不良な下痢を有する 19. 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。 20. CTCAE v3.0でGrade 1以上の末梢神経障害を有する。 21. 埋め込み型ポートの設置をBevacizumab投与開始予定日前7日以内に実施している。 22. 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。 23. コントロール不能な感染症を有する。 24. 医師が登録には不適当と判断した症例。