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小児急性中耳炎治療に対する経口抗菌薬に関するランダム化比較

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性中耳炎
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	210
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	①CDTR-PI（約18mg/kg/分3/day：朝・昼・夕）
介入2	②CVA/AMPC (約90mg/kg/分2/day：朝・夕)
介入3	③AMPC (約60mg/kg/分3/day：朝・昼・夕
主要アウトカム評価項目	有効性，安全性
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）受診時において１カ月間、急性中耳炎ならびに滲出性中耳炎で治療をしていない患者 ２）重症度スコアによる分類：重症(重症度スコア16点以上) ３）同意取得時の年齢が15歳未満の患者で、代諾者のいる患者 ４）性別不問 ５）入院・外来は問わない ６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者。また、患者本人、7歳以上の場合は、文書もしくは口頭でのインフォームド・アセントを取得、12歳以上は署名によるインフォームド・アセントを取得することが望ましい。
除外基準	１）重篤又は進行性の基礎疾患・合併症を有し、本研究の有用性・安全性の判定が困難な患者 ２）β-ラクタム系(ペニシリン系、セフェム系およびカルバペネム系など)抗菌薬にアレルギーの既往歴を有する患者 ３）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性 ４）バルプロ酸ナトリウム(併用禁忌の薬剤)を服用中の患者 ５）その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者 [設定根拠]１）有効性評価への影響および安全性への配慮のため、２）～４）安全性への配慮のため