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上皮性増殖因子受容体（EGFR）のチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）に感受性遺伝子変異を持つ肺腺癌患者を対象としたErlotinib単剤療法の至適用量の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	EGFR-TKIに感受性遺伝子変異を持つ肺腺癌
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	第I相臨床試験 減量計画に従い、Continual Reassessment Method (CRM)を用いて減量用量を決定して、そのLevel から順に、6週から8週間目に行う効果判定をRECIST ver 1.1で行い、奏効率（CR+PR）率　とDC without growth (CR＋PR+縮小のあるSD)率を評価しErlotinibの減量を行い、MEDを決定する。 Erlotinibを第1日目の午前中に内服し、第2日目は休薬し、第3日目以後は決められた用量を1日1回連日反復内服する。 第II相臨床試験 第I相臨床試験で決定した用量のErlotinibを第1日目の午前中に内服し、第2日目は休薬し、第3日目以後はその用量を1日1回連日反復内服し、6週から8週間目に有害事象の評価と効果判定。以後も約4週ごとに安全性を調べ、2から6ヶ月毎に効果判定を実施し、副作用中止またはPD判定まで最小有効推奨用量で継続する。
主要アウトカム評価項目	①第I相試験;Erlotinibの最小有効量(MED)の決定 ②第II相試験;MEDでの6から8週後のDC(Disease Control) without growth率
副次アウトカム評価項目	①第I相試験; ErlotinibのMEDでの有害事象。 ②第II相試験; MEDで有害事象発現率、奏効率、QOL、血中濃度分析、無増悪生存期間(PFS)。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織診または細胞診にて肺腺癌の確定診断が得られていること。 (2)UICC ver.7でIIIB/IV期 または、術後再発であること (3)感受性変異を有すること。 (4)EGFR-TKIの新規治療例（cytotoxic drug による既治療例は登録可能）。 (5)評価可能病変を有すること。 (6)全身状態(performance status; P.S.)が0～2であること。 (7)20歳以上80歳未満であること。 (8)胸部に対する放射線療法の既往がないこと。 (9)骨髄、肝、腎などの主要臓器の機能が保持されていること。 白血球数 　　　　≧3000/mm3 Hb 　　　　≧10　g/dl　 血小板 　　　　≧10万/mm3 総ビリルビン　　　≦ 2.0 mg/dl sAST(GOT) 　　　　≦ 100 IU/L sALT(GPT)　　　　≦ 100 IU/L Creatinine　　　　≦1.5 mg/dlまたはCreatinine clearance　≧ 30 ml/min 室内気でpO2 　　≧ 70 torr (10)明らかな間質性肺炎や肺線維症がないこと。 (11)文書同意。
除外基準	(1)誤嚥性肺炎やその他のコントロールされていない重篤な合併症（心疾患、出血等）を有する例。 (2)嚥下障害や意識障害等、服薬が困難となるような症状を有する脳転移症例。 (3)活動性重複癌を有する症例。 (4)活動性の細菌感染症や深在性真菌症を有する症例。 (5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性。 (6)下痢のある症例。 (7)胸部CTで間質性陰影を認め、その間質影の活動性が血清学的や核医学や呼吸機能検査上も認められる場合、または胸部単純写真上も陰影が呼吸器専門医により明らかに認められると判断される場合。 (8)3ヶ月以内の心筋梗塞の既往、不安定狭心症の合併がある症例。 (9)その他、主治医が不適当と判断した症例。