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食道癌患者5-FU/cisplatin療法におけるデキサメタゾン＋パロノセトロン＋アプレピタント制吐療法の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1. 5-FU/cisplatin 5-FU 800mg/m2を持続点滴(5日間) Cisplatin 80mg/m2を2時間かけて点滴静注(1日目) 2. 制吐療法 1) アプレピタント(経口) 1日目 125mg, 2-3日目 80mg 2) パロノセトロン(静注) 1日目 0.75mg 3) リン酸デキサメサゾン(静注) 1日目 9.9mg, 2-5日目 6.6mg
主要アウトカム評価項目	遅発性嘔吐完全抑制率
副次アウトカム評価項目	1. 急性嘔吐完全抑制率、評価期間中(0-120時間)の嘔吐完全抑制率 2. 嘔吐性事象の完全制御率 3. 悪心の程度 4. 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 病理学的に食道癌であることが確認されている症例 2. 5-FU/cisplatin療法が予定されている症例 3. PS(ECOG)が0-2の症例 4. 主要臓器機能が十分に保たれている症例 5. 経口摂取が可能な症例 6. 患者本人より文書で同意が得られている症例
除外基準	1. 重篤な合併症(腸管麻痺、症状を有する心疾患、肺線維症、コントロール不良の糖尿病、活動性の消化性潰瘍、精神疾患、脳血管障害)を有する症例 2. 脳転移を有する症例 3. 抗痙攣薬の治療を有する発作性疾患を有する症例 4. 高度の腹水または胸水を有する症例 5. 腸閉塞を有する症例 6. 嘔吐性事象またはCTCAE ver4.0グレード2以上の悪心を有する症例 7. 登録前28日以内の心電図でQTc>470msecである症例 8. アプレピタント、パロノセトロンまたはその他の5-HT3受容体拮抗薬に対し過敏症の既往歴のある症例 9. デキサメタゾンに対し過敏症の既往歴のある症例 10. 妊娠もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦 11. 挙児希望の男性 12. ピモジド投与中の症例 13. その他担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例