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ヒト型化抗IL-6受容体抗体(tocilizumab)の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	全身性強皮症
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	現行の標準治療に加えてtocilizumab 8mg/kgを４週間毎に６回投与する
介入2	標準治療を継続する
主要アウトカム評価項目	医師の診察による17箇所のスキンスコア合計値
副次アウトカム評価項目	Vesmeterを用いた17箇所のz-score合計値、 患者自己採点によるHAQ、関節可動域(ROM)の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）20歳以上65歳未満で妊娠中でなく、試験期間中の避妊に同意いただける患者。 2）アメリカリウマチ協会(ARA) 1980年強皮症診断基準を満たすびまん皮膚硬化型全身性強皮症(diffuse cutaneous systemic sclerosis)患者。 3）手指、手背、両前腕、上腕に皮膚硬化が観察され、スキンスコア16点以上の全身性強皮症患者で、スクリーニング期間2ヶ月間にスキンスコアの低下が10%を超えていない患者。 4）プロトコールを理解し、書面での本人からの同意書が得られる患者。
除外基準	1）Tocilizumab添付文書にしたがって、使用禁忌あるいは慎重投与に当てはまる患者（添付資料に記載）。ただし、添付文書は主に関節リウマチ患者について述べられたものであるが、全身性強皮症患者では間質性肺炎の存在は一般的であることから、慎重投与欄にある「間質性肺炎の既往」については主治医の判断を優先する。 2）現在もしくは過去6ヶ月以内に何らかの臨床治験に参加した患者。 3）サイクロフォスファマイドを使用中、または過去6ヶ月以内にサイクロフォスファマイドの経静脈投与を受けた既往のある患者。 4）生物学的製剤（インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ）の投与を受けている、または受けた既往のある患者。