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気管支鏡検査時のミダゾラムによる静脈内意識下鎮静法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	気管支鏡による内腔観察および中枢検査の適応患者。
試験開始日（予定日）	2008-10-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対象患者に対して気管支鏡前投薬実施後、静脈ラインを確保して、midazolam 0.03 mg/kgを2分間かけて静脈内注射して、予定9回の採血時間にmidazolamの血中濃度測定用の採血を実施する。気管支鏡検査を開始前にRamsay Scoreを評価する。気管支鏡検査終了後再度Ramsay Scale を評価する。検査終了後に気管支鏡検査についてのアンケート調査を行う。
主要アウトカム評価項目	①薬物動態：採血回数9回 ②Ramsay　鎮静スコアー（検査開始直前、検査終了直後の2回） ③気管支鏡に関するVisual analog scale (VAS) ④有害事象
副次アウトカム評価項目	a)薬物血中動態と遺伝子多型性の関係 b)薬物血中動態と気管支鏡検査時の被験者の不安、苦痛の関係

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1)気管支鏡による内腔観察および中枢検査の適応患者。 （2)年齢20歳以上の成人。 （3)Performance status (P.S.)が3以下の全身状態。 （4)肺機能、心機能が保たれ、以下の検査条件を満たしていること。 肺 pO2 ≧ 70 mmHg pCO2 ≦ 50 mmHg FEV1.0 ≧ 1.0 L 心 BNP ≦ 150 pg/ml 心臓超音波上Ejection Fraction≧ 　50 ％ （5)肝、腎の機能が充分に保持され、以下の検査条件を満たしていること。 肝　　sAST ≦ 2 X 正常値 IU sALT ≦ 2 X 正常値 IU T. Bil ≦ 3.0 mg/dl 腎　Creatinine < 2.0 mg/dl Creatinine clearance　≧ 50 ml/min BUN ≦ 25 mg/dl (6)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	１)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 ２)midazolamの禁忌および併用禁忌患者。 ３)気管支鏡検査の禁忌および相対的禁忌患者 呼吸器疾患 慢性呼吸不全II型、 気管支喘息発作中、 COPD急性増悪中、 症状のある上大静脈症候群、 循環器疾患 コントロール不良の心不全、 8週間以内の心筋梗塞患者、 不安定狭心症、 　　　　　　コントロール不良の不整脈 腎疾患　　　透析中の腎不全、 脳血管疾患　８週間以内の脳血管障害患者、 肝疾患　　　Child Cの肝硬変患者、 　　　　　　劇症肝炎、肝不全 ４)局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者 ５)妊娠中または妊娠の可能性のある女性、あるいは授乳中の症例。 ６)精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される患者。 ７)HIV感染のある患者。 ８)その他、医師が本臨床試験の登録に不適当と判断された患者。