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進行あるいは再発神経膠芽腫に対する腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1およびVEGFR2ペプチドを用いたがんワクチン療法の第I/II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	神経膠芽腫
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	VEGFR1およびVEGFR2ペプチド(各2mg)とIFA混合液の皮下投与。毎週投与、計８回。
主要アウトカム評価項目	1)安全性 2)臨床的有効性 全生存期間による評価
副次アウトカム評価項目	1)免疫反応 ・ペプチド刺激によるin vitro Cytotoxic T lymphocyte (CTL)誘導能 ・HLA TetramerによるTCRの量的解析 2)臨床的有効性 ・無増悪期間 ・腫瘍縮小に関する情報

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）神経膠芽腫 2）HLA型がHLA-A*2402である患者。 3）16歳以上79歳以下の患者。 4）Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。 5）術後補助療法として放射線療法とテモゾロミドによる放射線化学療法を終了している。 6）VEGFRペプチド投与前4週間以内に化学療法・放射線療法を施行されていない患者。 7）主要臓器機能の機能が保持されている患者。 8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者。 9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者。　 10）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者
除外基準	1)コントロール不良な感染症を有する患者。 2）重篤な合併症を有する患者。 3）NCI-CTC grade 3以上の有害事象を持つ患者。 4）消化管病変等のため24時間以上摂食不能の患者 5）活動性の重複癌を有する患者。 6）骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患を合併する患者。 7）同種造血幹細胞移植後の患者。 8）活動性の自己免疫疾患を有する患者。 9）重篤な薬物アレルギー歴を有する患者。 10）試験中に副腎ステロイド剤あるいは免疫抑制剤を全身投与する必要性がある患者。 11）妊婦または妊娠を希望している患者。授乳中の患者。 12）重症の精神障害を有する患者 13) 治癒していない外傷性病変を有する患者。 14）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。