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進行・再発大腸癌に対する OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるPalonosetron/Dexamethasone併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	進行・再発大腸癌
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群（Dexamethasone通常投与群）は、Dexamethasone 9.9mg/bodyおよびPalonosetron 0.75mg/bodyを静脈内投与後、化学療法を開始する。化学療法開始日を1日目として、2日目、3日目にDexamethasone 8mg/bodyを経口投与する。以上を4コース施行する。
介入2	B群（Dexamethasone減量投与群）は、Dexamethasone 9.9mg/bodyおよびPalonosetron 0.75mg/bodyを静脈内投与後、化学療法を開始する。化学療法開始日を1日目として、2日目、3日目にDexamethasone 2mg/bodyを経口投与する。以上を4コース施行する。
主要アウトカム評価項目	遅発期（24～120hr）のCR率
副次アウトカム評価項目	急性期（0～24hr）のCR率 通期（0～120hr）のCR率 急性期、遅発期および通期の ・CP率 ・Total Control率 ・嘔吐無しの割合 ・悪心無しの割合 ・嘔吐回数 ・悪心の程度 ・レスキュー薬使用割合 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)　病理組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認された症例 (2)　治癒切除不能な進行・再発大腸癌と診断されている症例 (3)　切除不能大腸癌に対して化学療法が施行されていない症例 (4)　OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法を施行予定の症例 (5)　Performance Status（ECOG）が0～1である症例 (6)　同意取得時の年齢が満20歳以上である症例 (7)　主要臓器機能が保持されている症例 (8)　本人から文書による同意が得られた症例
除外基準	(1)　重篤な合併症（間質性肺炎または肺線維症、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、肝硬変、黄疸、コントロール困難な糖尿病等）を有する症例 (2)　胃幽門部狭窄もしくは腸閉塞を有する症例 (3)　症状のある脳転移を有する症例 (4)　治療を要する胸水・腹水を有する症例 (5)　抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例 (6)　5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴を有する症例 (7)　Dexamethasone製剤の成分に対して過敏症の既往歴を有する症例 (8)　重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 (9)　嘔吐性事象もしくはCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例 (10)　妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例 (11)　その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例