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シスプラチンを連日分割投与する化学療法に対するパロノセトロン、デキサメタゾン及びアプレピタントの3剤併用制吐療法の有効性及び安全性に関する臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胚細胞腫瘍
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	パロノセトロン 0.75 mg 静注 (Day 1) デキサメタゾン 静注 9.9 mg (Day 1) デキサメタゾン 静注 6.6 mg (Days 2-8) アプレピタント 経口 125 mg (Day 1) アプレピタント 経口 80 mg (Days 2-5)
主要アウトカム評価項目	Days 1～9におけるComplete Response（嘔吐なし・救済治療なし）の患者割合
副次アウトカム評価項目	（1）急性期（Days 1-5）又は遅発期（Days 6-9）のそれぞれにおけるCRの患者割合 （2）全期間、急性期又は遅発期における悪心の発現割合及び重症度 （3）救済治療の実施割合及び使用薬剤 （4）副作用の種類及び発現割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1）組織学的又は血清学的に胚細胞腫瘍の診断が得られている。 （2）入院にてシスプラチンの5日間連日分割投与を含む化学療法が予定されている。 （3）同意取得時の年齢が20歳以上である。 （4）ECOG Performance Status (PS)が0～2である。 （5）患者日記を正確に記載できる。 （6）本試験への参加について本人の同意が文書で得られている。
除外基準	（1）脳又は消化管に癌又は癌の転移を有することが分かっている。 （2）試験治療に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する。 （3）試験開始前24時間以内に嘔吐又は空嘔吐を発現した。 （4）試験開始前48時間以内に制吐薬（ベンゾジアゼピン系製剤を含む）が投与された。 （5）ピモジドを投与中 （6）試験開始前2週間以内に、マクロライド系抗生物質、アゾール系抗真菌剤、バルビツール酸誘導体、ワルファリン、フェニトイン、ジルチアゼム、ミダゾラム、トルブタミド、ホルモン避妊剤、HIVプロテアーゼ阻害剤のいずれかの投与を受けた。 （7）その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した。