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悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	悪性胸膜中皮腫
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	標準治療に抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者に先ずF-BPA PETを実施し、BPA濃度の腫瘍対血液比が2.25を超える症例に対してホウ素中性子捕捉療法を行う。BPAは500mg/kg体重を計3時間で投与、投与中最後の１時間に中性子照射を行う。治療はは胸部の前面と後面の２回に分けて３～４週の間隔で行う。これによって安全性を主に、有効性を副次的に評価する。
主要アウトカム評価項目	有害事象の有無と重症度
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無病増悪生存期間、腫瘍縮小効果、疼痛重症度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）病理組織学的に悪性胸膜中皮腫の診断が得られている 2）PEM又はPEM＋シスプラチン併用化学療法に対して抵抗性 3）登録前28日以内の画像検査によって、腫瘍の進展が一側の胸部（胸腔内）にとどまっている 4）同意取得時年齢が20歳以上75歳以下である 5）ECOG Performance Status (PS)が0又は1である 6）臨床検査値が以下の基準を満たし、主要臓器の機能が保持されている ①白血球数≧3,000 /μL ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③血小板数≧100,000 /μL ④AST (GOT) ≦100 IU/L ⑤ALT (GPT) ≦100 IU/L ⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
除外基準	1)以下のいずれかが認められる。 －経横隔膜的腹腔浸潤 －対側胸膜への直接浸潤 －縦隔臓器浸潤 －脊椎浸潤 －心膜腔内への浸潤又は臓側心膜浸潤（心嚢液の有無は問わない） 2)気管分岐部リンパ節に転移している。 3)遠隔転移している。 4)胸部に対し放射線治療施行歴がある。 5)登録前1ヵ月以内に化学療法を施行している。 6)妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。 7)フェニールケトン尿症である。 8)NYHA心機能分類でgradeⅢ又はⅣである。 9)試験責任医師又は試験分担医師が登録に不適と判断される。