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リアルワールドの日本人患者におけるEndeavor ZESを用いる治療後のDAPTの至適実施期間の検討：前向き多施設共同試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	2400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レジストリー群：実地臨床の日本人患者においてステント留置術後３ケ月にわたりDAPTを受ける群
主要アウトカム評価項目	ステント留置術後12ヶ月目での臨床経過観察による臨床的安全性（純臨床脳有害事象：NACCE）を評価する。 NACCE: Net Adverse Clinical and Cerebral Events NACCEは、何らかの原因による死亡（心臓死および非心臓死を含む）、心筋梗塞（Q波および非Q波心筋梗塞）、脳血管障害および大出血（REPLACE-2改訂版およびGUSTOの出血基準に準拠）から成る複合的評価項目として定義される。
副次アウトカム評価項目	1.Academic Research Council (ARC) による定義に準拠したステント血栓症の発生率 2.術後9および12ヶ月目での標的血管再血行再建術（TVR）および標的病変再血行再建術（TLR）の発生率 3.術後1、3、6、9および12ヶ月目での主要心事故（MACE）の発現率 4.DAPTの投薬期間および患者の服薬遵守率 5.出血性合併症（REPLACE-2改訂版およびGUSTOの定義に準拠したもの）の発生率 MACE：Major Adverse Cardiac Events 何らかの原因による死亡（心臓死および非心臓死を含む）、心筋梗塞（Q波心筋梗塞および非Q波心筋梗塞を含む）、TLRおよび冠動脈バイパス術（CABG）から成る複合的評価項目として定義される。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	臨床上の選択基準： 1.年齢が20歳を超えている患者 2.冠動脈造影により診断された冠動脈病変の少なくとも1箇所においてステント留置によるPCI治療を行う臨床的適応がある患者 3.患者が本研究の内容について説明を受けた上で、その条件に同意し、各実施医療機関の倫理委員会により承認された同意書に署名していること 4.本研究実施計画書に記載されている臨床経過観察の全てを受けることに合意した患者 冠動脈造影上の選択基準： 主要血管もしくはネイティブ冠動脈の直径が2.5mmを超える血管枝において、冠動脈造影により視覚的に評価される50% を超える閉塞もしくは狭窄を有する患者であり、且つその冠動脈がEndeavor ZESを用いるPCI治療に適している解剖学的構造を有している。
除外基準	臨床上の除外基準： 1.年齢が85歳を超えている患者 2.Primary PCIもしくはRescue PCIを必要とするST上昇型MIの患者でステント留置術後の状態が除外基準の何れかに該当する患者。 3.心原性ショックを有する患者 4.標的血管のindex PCIの施行前6ヶ月以内に別の病変部においてBMSを用いるステント治療を受けた患者 5.これまでに冠動脈病変に対してDESを用いる何らかの治療を受けた患者 6.Index PCI後12ヶ月以内に待機的外科手術が予定されている患者 7.左室駆出率（LVEF）が40%未満の患者 8.出血性素因または凝固異常の既往がある患者 9.病変数および罹患枝数に関わらず、ステント留置の総本数が4本を超える患者 10.ステント留置前にCVAの既往が確認されている患者 11.ステント留置前に活動性消化性潰瘍もしくは上部消化菅出血の既往が確認されている患者 12.腎機能障害が認められる患者（血清クレアチニン濃度が1.8mg/dLを超える） 13.アスピリンもしくはクロピドグレルに対する既知の禁忌事項を有する患者（認容性については日常診療範内で医師が判断することとする） 14.既知の疾患を有する、余命が12ヶ月未満である患者 15.本臨床研究実施計画書に記載されている全ての臨床的FUを遵守する能力が無い患者 冠動脈造影上の除外基準： 1.伏在静脈移植片（SVG）内に位置している病変 2.保護されていない左冠動脈主幹部病変 3.DESもしくはBMSのステント内再狭窄病変 4.Endeavor ZESの留置術に適合しない冠動脈の解剖学的構造を伴う病変