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転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験(SELECT BC-CONFIRM)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	転移・再発乳がん
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アンスラサイクリン群：医師の裁量により以下から１つを選択し、腫瘍増悪または６コースまで繰り返す。 (1) AC（3または4週毎投与） ・ドキソルビシン:40-60 mg/m2 ・シクロフォスファミド:400-600 mg/m2 (2) EC（3または4週毎投与） ・エピルビシン:60-90 mg/m2 ・シクロフォスファミド:400-600 mg/m2 (3) FAC（3または4週毎投与） ・フルオロウラシル:500 mg/m2 ・ドキソルビシン:40-50 mg/m2 ・シクロフォスファミド:500 mg/m2 (4) FEC（3または4週毎投与） ・フルオロウラシル:500 mg/m2 ・エピルビシン:60-100 mg/m2 ・シクロフォスファミド:500 mg/m2
介入2	ティーエスワン群：体表面積にあわせて１回40-60mg/m2を１日２回朝夕、28日連続投与、その後14日休薬の６週間を1コースとする。腫瘍増悪または４コースまで繰り返す。
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 治療成功期間 有害事象 ＨＲＱＯＬ 医療経済効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織学的に乳がんと診断された女性(乳がん組織亜型不問)(乳がん取り扱い規約第16版) 2)転移・再発乳がんの診断について以下のいずれかを満たす ①初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する(StageIV) ②治療後に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がん.ただし局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く.局所再発でもびまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格 3)少なくとも1個以上の評価可能病変がある(大きさは問わない),ただし放射線療法実施部位は評価可能病変としない 4)転移・再発がんの診断以降抗悪性腫瘍薬による化学療法を受けていない 5)PS ECOG 0-1 6)アンスラサイクリン系薬剤、タキサン系薬剤投与歴について以下のいずれかを満たす ①投与されたことがない ②術前または術後補助療法として投与されたことがある場合は最終投与日より6ヶ月(168日,24週)以上経過 7)経口5-FU系薬剤投与について以下のいずれかを満たす ①投与されたことがない ②術前または術後補助療法として投与されたことがある場合は最終投与日より6ヶ月(168日,24週)以上経過 8)1コースあたりのアンスラサイクリン投与量が以下に記す範囲で投与可能である。 ただし，生涯の薬剤総投与量上限（ドキソルビシン500 mg/m2，エピルビシン900 mg/m2）以下で，今後プロトコール治療6コースを減量せず完遂すると想定して，1コースあたりの投与量を決めること。 ①ドキソルビシン：40-60 mg/m2 ②エピルビシン：60-100 mg/m2 9)先行治療(補助療法含む)について以下の条件を全て満たす ①ホルモン療法:薬剤最終投与日より7日以上経過(治療の内容は問わない) ②放射線療法:最終照射終了後14日以上経過 10)ホルモン療法に耐性と考えられる以下のいずれかに該当 ①原発病巣または再発病巣の検査においてエストロゲン受容体(ER)・プロゲステロン受容体(PgR)陰性,ただし原発病巣と再発病巣の両方で検査をし,結果が異なる場合は再発病巣の結果に従う ②転移・再発後の1次ホルモン療法が無効 ③術後補助ホルモン療法中または最終投与後6カ月以内の転移・再発
除外基準	1)HER2（Her2/neu, Erb B2）過剰発現を認めるトラスツズマブ（ハーセプチン）投与の適応と考えられる，以下のいずれかに該当する.原発巣あるいは転移巣のいずれかで，①HER2免疫組織化学検査（IHC）で「3＋」を示す ②FISH（fluorescence in situ hybridization）で「陽性（＋）」を示す．なお，HER2発現状況が不明の場合は除外せず，適格とする 2)プロトコール治療の薬剤，およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある 3)活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）ただし，局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変）は活動性の重複がんに含めない 4)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある 5)広汎な肝転移，または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある 6)評価対象病変が1個のみで，同部位への放射線療法の実施既往がある 7)緊急の治療を要する胸水，腹水，心嚢液貯留がある 8)活動性の感染症を合併している 9)間質性肺炎または肺線維症がある 10)HBs抗原が陽性である 11)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病の患者である 12)精神病または精神症状により試験への参加が困難である 13)妊婦，授乳婦，または妊娠の意思がある