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上咽頭癌に対する強度変調放射線治療（IMRT）の多施設共同第II 相臨床試験（JCOG1015、IMRT for NPC）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	上咽頭癌
試験開始日（予定日）	2011-04-15
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	IMRT two-step法（70 Gy/ 35 fr/ 47 days）による化学放射線療法。IMRTには3週1コースの化学療法（CDDP, 80 mg/m2, day 1）を3コース併用する。化学放射線療法終了後に5-FU（700 mg/m2, day 1-5）とCDDP（70 mg/m2, day1）による4週1コースの補助化学療法を3コース行う。
主要アウトカム評価項目	全生存期間（臨床病期II～IVB 期の3 年全生存割合）
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間（3 年無増悪生存割合）、局所領域無増悪生存期間（3 年局所領域無増悪生存割合）、増悪形式、治療完遂割合、Grade 2 以上の口内乾燥発生割合（CTCAE v4.0：IMRT 開始後1 年、2 年、3 年時点）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）臨床的に上咽頭癌と診断され、原発巣あるいは転移リンパ節からの生検にて、旧WHO 分類におけるI型（角化型扁平上皮癌）、II 型（非角化型扁平上皮癌）、III 型（未分化癌あるいはリンパ上皮腫）のいずれかの組織型と診断されている。 2）Stage II～IVB（UICC 第7 版、2009 年版）と診断されている。 3）登録日の年齢が20 歳以上75 歳以下。 4）ECOG performance status （PS）が0 または1 である。 5）他のがん種に対する治療も含めて化学療法の既往がない、かつ脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。また、頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。 6）主要な臓器機能が保持されている。 7）登録前28 日以内（登録日の4 週間前の同一曜日は可）の安静時12 誘導心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。 8）本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 5) うつ病を含む精神病または精神症状を合併している。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) リウマチを含む膠原病の治療歴がある、または治療を受けている。 8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) 血液透析を受けている。 10) 重篤な合併症（COPD、肺線維症、心不全など）を有する。 11) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。