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再発難治性低悪性度B細胞リンパ腫に対するR-FM療法の有効性・安全性の検討 - THF016

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	再発・難治性低悪性度B細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	R-FM療法 1course/4W　（最大6course） ・Rituximab 375 mg/m2 div day0 or day1 ・Mitoxantrone 10 mg/m2 div day1 ・Fludarabine 40 mg/m2 po day1, day2, day3
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	最良効果（Best Response Rate）、 完全寛解率（CRR）、 生存期間（全生存期間（OS）、生存期間中央値、２年生存率等）、 奏効期間（TTP）、 Bcl-2陰性化率、 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 病理組織診断にて悪性リンパ腫と診断され、低悪性度B 細胞リンパ腫（FL, MALT, MZL）と診断された症例（Histologic transformation が証明された症例は除外する）。 2) 少なくとも１種類以上の化学療法に不応性であるか、化学療法治療歴があり再発が認められた症例 3) CD20陽性症例 4) 年齢18歳以上75歳未満 5) Performance Status0－2 6) 評価可能病変を有する症例：（CTにて径1.5cm以上の病変） 7) 主要臓器機能（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例 ①骨髄機能 白血球数 3,000/ mm3以上 または　好中球数 1,200/ mm3以上 血小板数 7.5×104/mm3以上 ②肝機能 AST(GOT) 施設基準値上限の5倍以下（但し、リンパ腫病変によらない場合） ALT(GPT) 施設基準値上限の5倍以下（但し、リンパ腫病変によらない場合） 総ビリルビン値 2.0mg/dL以下 ③腎機能　　　　　　 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下 8) 文書による同意が得られた症例
除外基準	1) 活動性のある重複癌のある症例 2) 重篤な感染症及び重大な合併症を有する症例 3) anthracycline既治療例においては、累積投与量がDoxorubicin換算で300 mg/m2を超える症例 4) Zevarin既治療例 5) purine analog既治療例 6) 治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往歴のある症例 7) 治療を必要とした心不全・腎不全の既往のある症例 8) 肝硬変を有する症例 9) HBs抗原陽性の症例 10) 心電図異常・心機能異常、重篤な心疾患の既往を有する患者で担当医師が不適格と判断する症例 11) 妊娠・授乳婦及び妊娠の可能性の（意思）のある症例 12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 13) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 14) その他、担当医師が不適切と判断した症例