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再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたBendamustine、Rituximab併用療法 の臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫、及びマントル細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ベンダムスチン＋リツキシマブ 第Ⅰ相部分 リツキシマブ　Day 1 375mg/m2/日 　ベンダムスチン　Day 2 、Day 3 　レベル１　： 90mg/m2/日、1サイクル28日　レベル２　：　90mg/m2/日、1サイクル21日 　レベル３　：120mg/m2/日、1サイクル28日 　レベル４　：120mg/m2/日、1サイクル21日 ＊第２サイクル目以降は、リツキシマブ　Day1、 ベンダムスチンDay1、Day2に投与する。 第Ⅱ相部分 第Ⅰ相部分で決定した国内recommended dose
主要アウトカム評価項目	第Ⅰ相部分 推奨用量 用量制限毒性 最大耐用量 第Ⅱ相部分 　奏効割合
副次アウトカム評価項目	第Ⅰ相部分 奏効割合 第Ⅱ相部分 　完全寛解割合 　無増悪生存期間 　安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 組織診において病理学的に低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫と診断された患者。 ② リツキシマブ併用の先行化学療法（副腎皮質ホルモン単独療法は除く）またはリツキシマブ単独療法やイブリツモマブ・チウキセタンなどの抗体療法により部分奏効（PR）に至らない、または完全奏効（CR）到達後に再発、又はPR 到達後に再燃した患者。前治療数は問わない。 ③ CD20 陽性の患者 ④ 測定可能病変（CT による長径：＞ 1.5 cm）を有する患者。 ⑤ 年齢20 歳以上，75 歳未満の患者（登録時年齢）。 ⑥ ECOG Performance Status が0～2 の患者 ⑦ 下表の基準を全て満たす患者 好中球数 ：1,500/mm3 以上 血小板数 ：100,000/ mm3 以上 血清AST, ALT：施設基準値上限の2.5 倍未満 血清総ビリルビン値 ：施設基準値の1.5倍未　満 　血清クレアチニン ：施設基準値の1.5 倍未　満 心電図 ：治療を要する異常所見がない。 SpO2 ：≧90％ ⑧ 3 ヶ月以上の生存が期待される患者。 ⑨ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
除外基準	① 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある，または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で，治療薬投与期間中，適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。 ② 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌，並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ，もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 ③ 精神病または精神症状を合併しており，試験の参加が困難と判断される患者。 ④ HBs 抗原陽性の患者。 ⑤ HCV 抗体陽性の患者 ⑥ HIV 抗体陽性の患者。 ⑦ 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者（25,000/μL 以上）。 ⑧ 同種造血幹細胞移植を受けた患者。 ⑨ 間質性肺炎または肺線維症のある患者。 ⑩ 中枢神経系への浸潤を認める患者。 ⑪ 既にベンダムスチンの投与を受けている患者。 ⑫ リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。 ⑬ 重篤な薬剤過敏症を有する患者。 ⑭ その他，担当医師が不適格であると判断した患者。