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StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する 補助化学療法としてのmFOLFOX6療法（L-OHP+l-LV/5-FU）/XELOX療法（L-OHP+Capecitabine）の臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	結腸癌（含む直腸S状部癌）
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	mFOLFOX6(L-OHP:85mg/m2, l-LV:200mg/m2, 5FU:400mg/m2 (bolus), 5FU:2,400mg/m2 (civ))を2週間毎に最大12コース投与する。 XELOX(Capecitabine:2000mg/m2,Oxaliplatin:130mg/m2)を3週間毎に最大8コース投与する。
主要アウトカム評価項目	３年無病生存割合
副次アウトカム評価項目	安全性 ２年無病生存割合 ５年生存割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．StageⅢ結腸癌あるいは直腸S状部癌の症例 ２．D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例 ３．根治度Aの手術が施行されている症例 ４．年齢が２０歳以上７５歳以下の症例 ５．Performance Stetas(ECOG)が０～１である症例 ６．手術以外の治療（化学療法・放射線療法）が行われていない症例 ７．登録前１週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例 ①白血球:4,000～12,000/mm3 ②好中球数:2,000/mm3以上 ③血小板:100,000/mm3以上 ④ヘモグロビン：9.0g/dL以上 ⑤総ビリルビン：2.0mg/dL未満 ⑥AST（GOT）：100IU/L未満 ⑦ALT（GPT）:100IU/L未満 ⑧クレアチニン：施設基準値以下 ８．術後４～８週以内に治療が開始できる症例 ９．本治療の被験者ちなることを本人により文書にて同意が得られている。
除外基準	１.活動性の重複癌 （同時性重複がんおよび無病期間が５年以内の異時性重複がん） ２．重篤な術後合併症がある諸例 （登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など） ３．感覚器系の末梢神経障害を有する症例 ４．コントロール不良な高血圧を有する症例 ５．コントロール不良な糖尿病を合併している症例 ６．著しい心電図異常が認められている、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例※１ ７．重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例 ８．臨床上問題となる神経障害、又は 中枢神経障害の既往のある症例 ９．下痢（水様便）のある症例 １０．ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている症例 １１．妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人 １２．治療責任医師（分担）医師が本治療の対象として不適切と判断した症例 ※１　うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去 １２ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往歴等を有する症例は登録不可とする。