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進行肝細胞癌に対するLip-TACEの 臨床試験- Cisplatin versus Miriplatin - (多施設共同臨床試験　第Ⅱ相試験)

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	進行肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Miriplatin群（ミリプラチン投与群） Miriplatin(ミリプラ®動注用70mg) ミリプラチン70mgを本剤懸濁用液3.5mLに懸濁し調製する。ただし、上限を1回6mL(ミリプラチンとして120mg)とする。調製後は速やかに投与する。
介入2	CDDP群（シスプラチン投与群） CDDP(動注用アイエーコール®) CisplatinをLipiodolと直接混和し、懸濁液を調製する(20mg/mL)。ただし、上限を65mg/m2とする。調製後は速やかに投与する。
主要アウトカム評価項目	有効性
副次アウトカム評価項目	安全性(Adverse events) 全生存期間（Overall survival） CR後の局所再発 プロトコール治療継続期間（TTF：Time to treatment failure）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）組織学的又は臨床的(註1)に肝細胞癌と確　　認され、切除不能で局所療法が適さない　　症例(註2)で、測定可能病変をもつ症例 ２）肝臓に限局した病変を有する症例 　　(Tany, N0, M0) ３）初発肝細胞癌または術後（肝切除、ラジ　　オ波焼灼療法、エタノール注入療法等）　　根治後の異所性再発症例 ４）前治療として肝切除術、PEIT、PMCTまた　　はRFAを施行した場合は、施行後４週間以　　上経過した症例 ５）前治療としてTACEを施行した場合は、施　　行後３ヶ月以上経過した症例(原則とし　　　て、抗癌剤及び放射線は４週間以上の間　　隔をあけること) ６）Performance Status（ECOG）が0～２の症　　例 ７）Child-Pugh class A又はBの症例(註3) ８）主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分　　保持され、かつ下記の臨床検査の基準を　　満たす症例 　①血清総ビリルビン：2.0mg/dL以下 　②白血球数：3000/mm3以上 　③血小板数：5×104/mm3以上 　④血色素量：9.0g/dL以上 　⑤血清クレアチニン：1.3mg/ml以下（また　　は、1.5mg以下でeGFR30ml/min/1.7を満た　　す） 　⑥ＢＵＮ：25mg/dL以下 　＊上記の検査は登録前２週間以内に実施さ　　れていること ９）年齢が20歳以上の症例 １０）患者本人から文書による同意が得られ　　ている 註1：臨床的な肝細胞癌とは、造影CTまたは造　　　影MRI上、腫瘍濃染を認める 註2：肝切除および局所療法の適応は、各施設　　担当医の判断による。 註3：Child-Pugh class ポイント 項目 1点 2点 3点 脳症 なし 軽度 ときどき昏睡 腹水 なし 少量 中等量 t-bil　　2.0未満 2.0～3.0 3.0超（㎎/dl） Alb　　　3.5超 2.8～3.5 2.8未満(g/dL)PT活性値 70超 40～70 40未満（％） 各項目のポイントを加算しその合計点で分類する。 Child-Pugh class 　 A　 5～6点 　　　　　　　　　 B 7～9点 C 10～15点
除外基準	１）門脈本幹に腫瘍塞栓を認める症例（Vp4） ２）著明な動脈-門脈シャント及び動脈-静脈　　シャントがある症例 ３）コントロールできない腹水または胸水が　　ある症例 ４）重篤な過敏症の既往歴のある症例 ５）Cisplatin(IA-コール)またはMiriplatin　（MIRIPLA）の治療歴のある症例　(＊初発　　症例の場合のみ、再発例は除く) ６）下記に示す重篤な合併症を有する症例（但し、慢性肝炎及び肝硬変症は除く） 　①コントロール困難な心疾患 　②発症後6ヶ月以内の心筋梗塞 　③腎不全 　④活動性の感染症（但しウイルス性肝炎は　　除く） 　⑤活動性の消化管出血 　⑥活動性の重複癌 　⑦肝性脳症や重症の精神障害 ７）妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性が　　ある症例 ８）その他の理由で試験実施責任者又は試験　　担当医師が本試験の対象として不適当と　　判断した症例