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術後補助化学療法としてTS-1 5投2休法(5日間投薬2日間休薬) の有用性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	大腸癌・胃癌
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1：５日間服薬、２日間休薬
主要アウトカム評価項目	認容性（術後補助化学療法の施行完遂性）
副次アウトカム評価項目	3年DFS, OS, 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的に胃癌または大腸癌と診断された症例 2)胃癌：p-StageⅡA, ⅡB(T1およびT3N0 stageⅡAを除く), ⅢA, ⅢB, ⅢC（胃癌取り扱い規約 第14版） 大腸癌：p-StageⅡ, ⅢA, ⅢB（大腸癌取り扱い規約 第7版補訂版） 胃癌、大腸癌：肝転移、腹膜転移、遠隔転移がなく腹腔細胞診陰性の症例 3)胃癌、大腸癌：D2以上のリンパ節郭清が行われ、R0が得られた症例 4)手術時年齢20歳以上の症例 5)PS(ECOG)が0, 1の症例 6)対象疾患に対して手術以外の治療(化学療法、放射線治療)が行われていない症例 7)経口摂取が可能な症例 8) 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている症例 - 白血球数：施設基準値下限(LLN 3500/mm3)以上 or 4,000/mm3以上 - 血小板数：100,000/mm3以上 - 総ビリルビン1.5mg/dL以下 - AST, ALT：施設基準値上限(ULN 35IU/L)の2.5倍以下 -CCr30mL/min（Cockcroft-Gault式に従う） 9)術後8週間以内に治療が開始できる症例 10) 本研究の参加について文書による本人の同意が得られている症例
除外基準	1)活動性の重複がんを有する症例。ただし治療開始後5年以上経過し、再発を認めない症例は除く。 2)同時性、異時性の重複癌/多発癌であった症例。ただし大腸癌の場合、M癌（壁深達度がMである病変）は多発大腸癌に含めない。 3)重篤な術後合併症がある症例。（登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など） 4)血清クレアチニンン：1.5mg/dL以上の症例 5)以下のいずれかの併存疾患がある症例 ⅰ　コントロール不良の糖尿病 ⅱ　コントロール不良の高血圧症 ⅲ　6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症 ⅳ　肝硬変 ⅴ　間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 6) 以下のいずれかに該当する症例。 ⅰ　妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性 ⅱ　授乳中の女性 ⅲ　パートナーの妊娠を希望する男性 7) 精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断した症例 8) 研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例 　9) TS-1の投与が禁忌であった症例に投与された症例（透析症例等）