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外科待機手術患者を対象とした術後せん妄発症予防における抑肝散の効果を検討するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	消化器悪性腫瘍 呼吸器悪性腫瘍
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	220
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	抑肝散投与群
介入2	抑肝散非投与群
主要アウトカム評価項目	術後せん妄発生率 安全性
副次アウトカム評価項目	術後在院期間 せん妄重症度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)消化器悪性腫瘍、呼吸器悪性腫瘍との術前診断に基づいて待機手術が行われる症例 2)登録時の年齢が70歳以上の症例 3)Performance Status(ECOG)が0-2の症例 4)術後集中治療室（ICU）への入室が予定されていない症例 5)主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前30日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例 a)白血球数　≧3,000かつ≦12,000/mm3 b)血小板数　≧75,000/mm3 c)ヘモグロビン　≧8.0g/dl d)GOT,GPT　≦100 UI e)血清総ビリルビン　≦1.5mg/dl f)血清クレアチニン　≦1.5mg/dl 6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1)6ヶ月以内の定型抗精神病薬(major tranquilizer)の服用履歴のある患者 2)重度のうつ病、自殺年慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者 3)コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者 4)慢性腎不全又は血清クレアチニン≧1.5mg/dlの腎機能障害のある患者 5)担当医師が本研究の対象者として不適当であると判断した患者