患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

ALI/ARDSに対する免疫グロブリン製剤の有効性検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	敗血症に伴うALI/ARDS
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	乾燥スルホ化ヒト免疫グロブリン製剤
主要アウトカム評価項目	炎症・敗血症マーカーの変化量（IL-6、TNF-α、CRP、PCT、HMGB-1など）
副次アウトカム評価項目	1)ALI離脱までの日数 2)SIRS離脱日数 3)30日後の生存率 4)人工呼吸器の使用期間[VFD（Ventilator Free Days）:28日間での人工呼吸器から離脱した状態での生存日数] 5)感染症関連検査（WBC、好中球数、末梢血リンパ球数、血清IgG値、アルブミンなど）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)臨床的に敗血症に伴うALI/ARDSと診断された入院患者 2)年齢18歳以上、性別は問わない
除外基準	1)免疫グロブリン製剤の成分に対してショック、アレルギーの既往歴のある患者 2)重篤な肝障害を有する患者（例：肝硬変の患者）但し、敗血症に由来する肝障害は含まない。 3)重篤な腎障害を有する患者（例：慢性透析の患者）但し、敗血症に由来する腎障害は含まない。 4)造血器腫瘍に続発した敗血症患者 5)悪性腫瘍治療中の患者 6)シクロスポリンなど免疫抑制剤の投与、または癌関連の化学療法を受けている患者 7)Sepsis以外の理由により、顆粒球が1000個/mm2以下に低下している患者 8)最近6週間以内に急性心筋梗塞、あるいは慢性心不全を発症した患者 9)その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者