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進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	250
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	開腹による胃全摘術および幽門側胃切除術の際、大網の完全切除を行う
介入2	開腹による胃全摘術および幽門側胃切除術の際、胃大網動脈から約3cm離して大網切離する。 切除胃側でない大網の大部分を温存する。
主要アウトカム評価項目	3年無再発生存割合
副次アウトカム評価項目	5年生存割合 出血量 手術時間 手術合併症発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	一次登録 1)　胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。 2)　術前診断にて、深達度MP以深、N0-2と判断され、遠隔転移を認めない。 3)　R0手術可能と判断され、開腹による幽門側胃切除術または胃全摘術が予定されている。 4) 肉眼型が4型ではない。 5)　腹部手術の既往がない。ただし腹腔鏡検査、虫垂炎に対する虫垂切除術、胆石症に対する腹腔鏡下胆のう摘出術は許容する。 6)　術前化学療法を施行していない。 7)　残胃癌でない。 8)　登録時の年齢が20歳以上である。 9)　ECOGの規準でPS:Performance statusが0-2である。 10)　主要臓器能が保たれ、耐術可能と判断される。 11)　試験参加について、本人の文書による同意が得られている。 二次登録 1)　術中所見にて、MP-SEかつN0-2、H0、P0、M0である。 2)　R0またはCY1のみによるR1手術が可能と判断される。 3)　大網切除が可能であると判断される。 4)　開胸を要さない。
除外基準	1)　不安定狭心症（最近3週間以内に発症または増悪した狭心症）、または6カ月以内の心筋梗塞の合併を有する。 2)　コントロール不良の糖尿病を合併している。 3)　持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 4)　重篤な薬剤過敏症の既往を有する。 5)　急性の炎症性疾患を有する。 6)　妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある婦人。 7)　生存期間・有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する。 8)　精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 9)　その他担当医が不適切と判断する。