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局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法の臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	局所進行膵癌
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1併用放射線療法とS-1維持化学療法を、病態の明らかな増悪あるいは投与継続が困難な有害事象が発現しない限り継続する。 S-1併用放射線療法 S-1:80mg/m2 体外照射放射線療法:1回1.8Gy、計28回、総線量50.4Gy S-1維持化学療法 S-1： 80mg/m2、28日間連日経口投与、14日間休薬
主要アウトカム評価項目	生存期間、有害事象
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、奏効割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	局所進行膵癌の患者で下記の規準を満たす症例 1）病理組織学的に腺がん（腺扁平上皮がんを含む）であることが確認されている。 2）初回治療例（膵がんに対する治療歴がない）。 3）腹部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している。 4）登録時の年齢が20才以上。 5）Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。 6）経口摂取が可能である。 7）主要臓器の機能が充分に保持されている。 白血球数：3,500/mm3 以上 血小板数：100,000 /mm3 以上 血色素量：9.0 g/dL 以上 アルブミン：3.0 g/dL 以上 総ビリルビン（減黄処置なしの場合）：2.0 mg/dL 以下（減黄処置ありの場合）：3.0 mg/dL 以下 GOT(AST)/GPT(ALT)（減黄処置なしの場合）：100 U/L 以下（減黄処置ありの場合）：150 U/L 以下 血清クレアチニン： 施設基準上限値以下 局所進行膵癌の患者で下記の規準を満たす症例 1）病理組織学的に腺がん（腺扁平上皮がんを含む）であることが確認されている。 2）初回治療例（膵がんに対する治療歴がない）。 3）腹部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している。 4）登録時の年齢が20才以上。 5）Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。 6）経口摂取が可能である。 7）主要臓器の機能が充分に保持されている。 白血球数：3,500/mm3 以上 血小板数：100,000 /mm3 以上 血色素量：9.0 g/dL 以上 アルブミン：3.0 g/dL 以上 総ビリルビン（減黄処置なしの場合）：2.0 mg/dL 以下（減黄処置ありの場合）：3.0 mg/dL 以下 GOT(AST)/GPT(ALT)（減黄処置なしの場合）：100 U/L 以下（減黄処置ありの場合）：150 U/L 以下 血清クレアチニン： 施設基準上限値以下 8）患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1）水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である。 2）フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。 3）胸水、あるいは腹水が貯留している。 4）活動性の感染症を有する。 5）活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。 6）消化管の活動性潰瘍を有する。 7）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する。 8）重症の精神障害がある。 9）重篤な薬物アレルギーがある。 10）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する。 11）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。