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2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有効性と安全性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	250
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	SU 薬は推奨用量（グリメピリド2mg/日以下、グリベンクラミド1.25mg/日以下、グリクラジド40mg/日以下、中止も含む）にしてシタグリプチン50mgによる併用療法を開始。 血糖コントロールが治療目標値（HbA1c 値6.5％［JDS 値］、6.9％［国際標準値］未満）に達した場合は、SU 薬を減量もしくは中止するが、SU薬の減量する用量と中止は主治医の判断とし、いつでも可。 開始3ヵ月目以降、血糖コントロールが治療目標値まで未達成な場合はシタグリプチン100mgに増量。 開始6 ヵ月目以降血糖コントロール不十分な場合はSU薬の増量は可。 治療開始時にビグアナイド薬、チアゾリジン薬、アルファグルコシダーゼ阻害薬を投与していた場合は、用法用量は変更しない。
主要アウトカム評価項目	HbA1c値の変化
副次アウトカム評価項目	①以下の項目の変化（空腹時血漿血糖値、総コレステロール値、中性脂肪値、HDLコレステロール値、LDL コレステロール値（計算法）、体重、血中Cペプチド値、血中プロインスリン/インスリン比、血中グルカゴン値、血中レプチン値、HOMA-β）　②SU薬の用量推移　③低血糖の発現　④有害事象の発現

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）DPP-4阻害薬を未服用で、SU薬単独、またはSU薬と他の経口血糖降下薬１剤（ビグアナイド薬、チアゾリジン薬またはα阻害薬のいずれか）を3ヵ月以上内服、2）血糖コントロール不十分（HbA1c 値6.5～8.0%［JDS 値］/6.9～8.4%［国際標準値］）、3）文書同意時20歳以上80歳未満の外来患者（性別は問わない）4）試験参加に対して文書にて同意が得られた患者で2ヵ月以内に試験開始可能な患者
除外基準	1）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者　2）中程度以上の腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上）　3）重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者　4）妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者　5）シダグリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者　6）その他、担当医師が不適当と判断した患者