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Taxane耐性転移再発乳がん症例におけるNab-paclitaxel 3週毎投与の有効性に関する検討 多施設共同による第II相臨床試験(SBCCSG-20)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	原発性乳がん
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Nab-paclitaxelを、1日1回パクリタキセル量として260mg/m2を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
主要アウトカム評価項目	病勢コントロール率（16週以上のSD以上の奏効率）
副次アウトカム評価項目	奏効率、臨床的有用率（24週以上のlong SD以上の奏効率）、無増悪生存期間、治療成功期間、生存期間、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)原発巣が組織診または細胞診にて乳がんと確認された手術不能・再発患者 2)少なくとも1個以上の測定可能病変（最大径が20mm以上、spiral CTで計測した場合は最大径10mm以上）を有する患者（RECIST1.1における測定可能病変を有する） 3)乳がんに対する術前・術後補助化学療法にてTaxane系薬剤（Nab-paclitaxelを除く）を用い、術後1年以内再発症例、もしくは手術不能進行再発乳がん化学療法として前治療歴にTaxane系薬剤（Nab-paclitaxelを除く）の投与がなされており、評価可能病変にて増悪が確認されている患者。（化学療法のラインを問わない） 4)前治療が化学療法の場合には最終投与日から4週間以上、ホルモン療法の最終投与日から2週間以上、放射線療法の場合は最終照射日から2週間以上経過している患者 5)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の患者 6)Performance Status（ECOG scale）が0-2の患者 7)登録前14日以内の検査にて以下の規準を満たす患者 血色素量：9.0g/dL以上 白血球数：3,000/mm3以上 好中球数：1,500/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 AST(GOT)、ALT(GPT)：ULN × 2.5以下 総ビリルビン：1.5mg/dL以下 クレアチニン：1.5mg/dL以下 8)生理機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）が十分保持されている患者 9)重篤な感染症のない患者 10)十分な期間（3カ月以上）の生存が可能と判断される患者 11)本試験の参加について本人から文書で同意が得られている患者
除外基準	1)重篤な骨髄抑制のある患者（骨髄抑制は用量制限毒性Dose Limiting Toxicityであり、　　感染症を伴い、重篤化する可能性がある。） 2)Abraxaneによる治療既往歴のある患者 3)HER2（Her2/neu, Erb B2）過剰発現を認める患者。 原発巣あるいは転移巣のいずれかで， ① HER2 免疫組織化学検査（IHC）で「3＋」を示す。 ② FISH（fluorescence in situ hybridization）で「陽性（＋）」を示す。 ※なお，HER2 発現状況が不明の場合は除外せず，適格とする。 4)パクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者 5)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病等）を有する患者 6)有症状の脳転移のある患者 7)活動性重複癌を有する患者（同時性重複がん、及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内または粘膜癌相当の病変）は活動性の重複がんに含めない。） 8)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者 9)妊婦又は妊娠している可能性のある患者 10)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者