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結腸・直腸癌肝転移患者（初回治療患者）に対するmFOLFOXIRI+ベバシズマブ（BV）療法の検討　臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	肝転移巣4個以上の結腸・直腸癌患者
試験開始日（予定日）	2008-12-01
目標症例数	23
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	FOLFOXIRI+BV療法を2週1コースとして治療中止の規準に抵触しない限り2コースまで繰り返し、2コース終了時点での初期安全性を確認する（臨床第Ⅰ相）。 FOLFOXIRI+BV療法を2週1コースとして治療中止の規準に抵触しない限り6コースまで繰り返し、治療効果に伴い切除可能と判断された場合、肝切除術を施行する（臨床第Ⅱ相）。
主要アウトカム評価項目	RD（臨床第Ⅰ相） 肝切除率（臨床第Ⅱ相）
副次アウトカム評価項目	安全性、R0肝切除率、全奏効率、治療成功期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.組織学的に大腸癌であることが確認されている 2.評価可能病変を有する同時性、或いは異時性の肝転移を有する なお、原発巣が切除されている場合、術後4週以上経過していることとし、肝転移に対して治療を行っていないこと 3.肝転移巣4個以上を有する 4.画像上明らかな肝以外の遠隔転移がない 5.同意取得時の年齢が満20歳～74歳 6.ECOG PSが0～1 7.登録前2週以内の主要臓器機能について、基準を満たしている 8.登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている 9.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
除外基準	1.画像上の脳腫瘍、脳転移 2.脳血管神経障害症状の合併、登録前1 年以内の既往 3.登録前4 週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合処置は除く）、1 週以内の穿刺吸引細胞診 4.未治癒の外傷性骨折 5.消化管穿孔の合併、登録前1 年以内の既往6.コントロール不能な消化性潰瘍 7.出血傾向（喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、或いは凝固因子異常（登録前2 週以内の検査においてINR≥1.5）8.登録前10 日以内の血栓症に対する抗血栓剤投与 9.血小板機能を抑制する薬剤の投与が必要、或いは投与中である 10.登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患（NCI-CTCAE Ver.3.0 グレード 2 以上に該当する）。登録前1 年以内の心筋梗塞の既往 11.コントロール不能な高血圧症 12.処置を要する腎障害、或いは登録前2週以内の検査において尿蛋白が1+以上 13.中等量以上の（コントロール不能な）癌性体腔液（胸水・腹水） 14.無病期間が5 年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く） 15.間質性肺炎、或いは肺線維症 16.コントロール不能な感染症 17.免疫抑制剤を要する臓器移植の既往18.NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO 版でグレード 1 以上の神経障害 19.グレード2 以上のな下痢 20.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1 年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者 21.5-FU、l-LV、オキサリプラチン、或いはイリノテカンに対する重篤な過敏症の既往 22.フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用の既往 23. 登録前4 週以内に他の試験に参加 24.これまでにBV、オキサリプラチン、或いはイリノテカンの投与を行ったことがある。なお、フッ化ピリミジン系薬剤については、術後補助化学療法における投与終了から6 ヶ月以上経過していない 25.その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる