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成人気管支喘息患者に対する治療ステップ変更判断へ応用可能な検査指標の探索研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	気管支喘息
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ブデソニド／ホルモテロール 160/4.5μgを1回1吸入、1日2回
主要アウトカム評価項目	1) ステップダウン後に増悪した患者と、それ以外の患者に分け、ステップダウン前の患者背景、各種マーカーの絶対値またはその組み合わせなどから増悪や好酸球比率上昇（気道炎症悪化）と相関する項目を多変量解析により検索する。 2) 喀痰中好酸球とFeNO、ACQ、GINAの喘息コントロールとの相関性について検討する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．同意取得時の年齢が、18歳以上の成人気管支喘息患者（性別不問） ２．本研究の内容を理解し、本人の自由意志により文書による同意が取得できる患者 ３．試験期間を通して、服薬アドヒアランス・毎日の日記の記入・朝晩のピークフロー測定が遵守できると医師が判断した患者 ４．過去3ヵ月以上にわたり、ブデソニド/ホルモテロール配合剤1日4吸入(BUD/FOR 640/18 μg/日)の治療を継続している患者 ５．過去3ヵ月以上にわたり、GINAにより定義された喘息コントロールレベルの良好（Controlled）の状態を満たす患者。なお、観察期間開始時のコントロールレベルの判断については、日記等の資料が利用できるとは限らないため、担当医師による主観的な判断で可とする。本試験では、呼吸機能の正常範囲は以下の定義のいずれかを満たすものとする。 1) ％FEV1≧80% 2) FEV1がパーソナルベストの80％以上 3) 朝のPEFが正常予測値の80%以上（1週間を通して） 4) 朝のPEFがパーソナルベストの80%以上（1週間を通して） ６．ACQ5 (喘息の管理に関するアンケート)のスコアが0.75以下の患者
除外基準	１．喫煙歴：10 pack/year 以上の患者 ２．現喫煙者（禁煙1ヵ月以内は現喫煙者とみなす） ３．以下の肺疾患を合併している患者 COPD、気管支拡張症、肺がん、膠原病、肺高血圧症、結核後遺症、びまん性汎細気管支炎、間質性肺炎 ４．過去1年以内に喘息による入院がある、過去3ヵ月以内に喘息による緊急受診がある、または過去3ヵ月以内に喘息増悪によりステロイドの点滴を受けている患者 ５．その他、主治医が不適当と判断した患者