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パーキンソン病に合併する精神症状に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する多施設プラセボ対照二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	パーキンソン病
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	142
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ネペジル塩酸塩5mg
介入2	プラセボ
主要アウトカム評価項目	精神症状の発現までの時間
副次アウトカム評価項目	その他、実施計画書に定めるもの

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) UK brain bank Parkinson’s disease diagnostic criteriaのstep1およびstep2を満たす。 2)modified Hoehn-Yahr（以下H-Y）重症度分類2.5度、III度、IV度 3)過去に幻覚、せん妄、または妄想の既往のあるもの 4) 試験開始前、4週間は塩酸ドネペジルまたは、そのほかの中枢性アセチルコリンエステラーゼ阻害薬を内服していないもの。 5)文書により説明・同意の得られたもの。同意書、説明文書は別紙の通りである。
除外基準	1 過去にドネペジル塩酸塩の内服歴のあるもの。 2 中枢性アセチルコリン分解酵素阻害薬あるいは中枢性抗コリン薬（別紙８）をVisit 2前４週のあいだに内服しているもの。 3 抑肝散をVisit 2前4週間のあいだに内服しているもの。 4 定型・非定型抗精神病薬（別紙８）をVisit 2前12週のあいだに内服しているもの。 5 別紙3に示すDiffuse Lewy body disease診断基準にしたがい、possible DLBあるいはprobable DLBに該当するもの。 6 過去に統合失調症と診断されているもの。 7 脳定位術を受けたもの。 8 ピペリジン誘導体に対し過敏症の既往のあるもの。 9 著しい肝機能障害、あるいは腎機能障害を有するもの（別紙７のグレード3に該当）。 10 洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝導障害（洞房ブロック，II度以上の房室ブロック等）のあるもの。 11 重度の消化管潰瘍、重度の気管支喘息または閉塞性肺疾患、および、その既往のあるもの。 12 Visit 1での心電図検査において、45/min未満の徐脈の場合。 13 Visit 1での心電図検査において、QTc値が460m秒を超える場合。 14 妊娠中のもの、授乳中のもの。 15 Visit 2前12週間以内に他の治験に参加したことがあるもの。 16 悪性腫瘍と診断されているもの 17 そのほか、担当医が本臨床試験への組み入れが不適当と判断したもの。