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角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	両眼性に角膜全周で幹細胞機能が消失し、角膜表面が完全に結膜組織で被覆されている状態となった難治性角結膜疾患（角膜上皮幹細胞疲弊症）。（＊角膜上皮幹細胞疲弊症：細隙灯顕微鏡所見にて、角膜輪部のPalisades of Vogt: POVが消失しており、明らかな結膜侵入あるいはフルオレセイン染色パターンによって結膜侵入を認めるものと定義する）
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	口腔粘膜組織採取は大阪大学医学部附属病院未来医療センター及び眼科外来処置室にて行う。本研究の口腔粘膜組織採取の安全性を確認する。採取は局所麻酔後、頬粘膜より口腔粘膜組織を深さ3,4mmで約5mm四方の大きさで切除回収する。採取の後は縫合することで止血を行う。採取後部位は術後にも確認する。
主要アウトカム評価項目	有効性：1年後の結膜化がなく、かつ上皮欠損のない面積をGrading分類をもちいて評価し、術後1年における本治療法の有効性を判定する。
副次アウトカム評価項目	1.矯正視力：LogMAR換算による術前後の変化（有効性） 2.角膜混濁：Grading評価（有効性） 3.角膜新生血管：Grading評価（有効性） 4.予測される眼合併症：Grading評価（安全性） 5.臨床検査値異常変動を含むすべての有害事象（安全性）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	対象患者で、同意取得時に以下に挙げたすべての項目を満たす患者を対象とする。 1)（対象眼が）全周に及び角膜上皮幹細胞が疲弊している患者 2)（対象眼が）角膜表面全体が結膜組織で被覆されている患者 3)同意取得時年齢が20歳以上の男女 4)被験者本人の書面による同意が得られている患者 （注釈：両眼性を対象とするが、必ずしも両眼とも選択基準を満たさなくても良い。）
除外基準	1)妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者 2)感染症（HBV、HCV、HIV、HTLV-1）に罹患している患者 3)治療に抵抗する極端な涙液減少症の患者 4)採取部位の口腔粘膜に明らかな瘢痕化がある、或いは炎症所見があり採取が不可能な患者 5)活動状態（PS＊）のScoreが3以上のもの 6)その他、合併症等のため、担当医師が不適当と判断した患者 ＊注釈）PS（Performance Status）: Common Toxicity Criteria, Version 2.0 Publish Date April 30, 1999の規定する