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上腹部症状に対する消化器系治療薬の臨床効果の検討　‐無作為割付並行群間比較試験‐

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	上腹部症状を有する患者
試験開始日（予定日）	2007-02-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オメプラゾールを1回10mg、1日1回経口投与
介入2	ファモチジンを1回10mg、1日2回経口投与
介入3	モサプリドを1回5mg、1日3回経口投与
介入4	テプレノン1回50mg、1日3回経口投与
主要アウトカム評価項目	上腹部症状に対するオメプラゾール4週投与の症状改善効率をファモチジン、モサプリド、テプレノンの改善率と比較する。
副次アウトカム評価項目	(1) 上腹部症状に対するオメプラゾール4週投与の症状消失率をファモチジン、モサプリド、テプレノンと比較する。 (2) 上腹部症状に対するオメプラゾール2週投与の症状改善率をファモチジン、モサプリド、テプレノンと比較する。 (3) 胸焼け等の個別症状に対するオメプラゾール4週投与の症状改善率をファモチジン、モサプリド、テプレノンと比較する。 (4) 患者背景因子と症状改善効果の関係をlogistic回帰分析等で検討する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 胸焼け、胃酸の逆流感、心窩痛、胃部膨満感、悪心・嘔吐、げっぷ、早期満腹感、胃もたれの中のいずれかの慢性的なあるいは再発を繰り返す上腹部症状の訴えがあり、過去3ケ月以内に内視鏡を実施していない患者 (2) 症状調査においてGlobal overall Severity（GOS）スコアが4点以上（「中ぐらいに困った」以上）の症状のある患者 (3) 年齢20歳以上65歳以下の患者。性別は問わない。 (4) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。
除外基準	(1) 内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血、急激な体重減少などの警告所見のある患者。 (2) 研究責任者または研究担当者が患者の自覚症状、その他の所見から直ちに内視鏡検査を必要と判断した患者。 (3) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者。 (4) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者。 (5) 過敏性腸症候群患者。 (6) プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、胃運動機能改善薬、胃粘膜防禦因子増強薬、抗コリン薬、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド（外用剤を除く）、非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAID）、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、ビスフォスフォネート製剤の投薬を受けている患者。これらの薬剤の投薬を受けている患者に対して、症状調査前1週間休薬するかあるいは他の治療に切り替えることが可能であった場合は登録を可とする。 (7) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者。 (8) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人。 (9) その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。