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症候性脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内投与による治療

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	原発性および転移性脳腫瘍もしくは隣接組織の腫瘍に対する放射線治療後に生じた症候性脳放射線壊死
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	5mg/kgのベバシズマブを２週間毎（day1 day15 day29 day43 day57 day71）に計６回点滴静注する。3回投与後に浮腫が増大していなければ、6回まで投与する（増大している場合は中止）。
主要アウトカム評価項目	ベバシズマブ投与後にMRI上の周辺浮腫が投与前と比べ30%以上縮小している状態が4週間以上続いたもの
副次アウトカム評価項目	安全性 ステロイドの使用量 臨床症状の改善 治療1年以内の壊死再発率 画像上造影域の改善

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	原発性および転移性脳腫瘍もしくは隣接組織の腫瘍に対する放射線治療後３カ月以上経過した後に生じた脳放射線壊死。 病変により症候を呈している患者 MRIにて造影される病変を有し、その周囲に浮腫を伴っていること PET(BPAもしくはMET)にて放射線壊死と診断され、症候の原因として活動性の原因疾患（腫瘍再発）が否定されている患者 トレーサーとしてF-BPAを使用する場合、病変/正常脳(L/N)比2.0以下なら絶対適応、2.5以下でも相対適応。 トレーサーとしてC-Metを使用する場合、L/N 比1.25以下で絶対適応、1.8以下で相対適応。 一般状態Karnofsky Performance Status(KPS)が60%以上の患者 ステロイドホルモン、抗凝固療法、ビタミンＥ内服等の内科的治療を1月間おこなっても十分な症状の改善を認めない患者 壊死巣除去術が困難な（病変が機能野にある、あるいは手術ハイリスク）患者 主要臓器（骨髄、肝、腎 等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者 ・　好中球数　　　　　　　：1,500/mm3以上 ・　血小板数　　　　　　　：100,000/mm3以上 ・　ヘモグロビン　　　　　：9.5 g/dl以上 ・　GOTおよびGPT　　　　 ：施設基準値上限の2.5倍未満 ・　総ビリルビン　 　　　 ：2.0 mg/dl以下 ・　血清クレアチニン　　 ：1.2 mg/dl以下 ・ 尿蛋白 　　　：1+以下（又は1g/24hr以下） ・ PT-INR 　　　：施設基準値上限の1.5倍以下。（抗凝固薬を投与している場合は、PT-INRが1.5-2.5の間に安定している場合は参加可能。ただし、抗凝固剤の用量は2週間以上前から安定している必要がある。） 3か月以上の生存が期待できる患者 ご本人もしくは代諾者により本試験の参加について文書による同意が得られている患者 転移性脳腫瘍に対する放射線治療後の脳放射線壊死を対象とする場合は上記条件に加えて以下の条件を満たすことが必要である。 a）アミノ酸もしくはFDGをトレーサーとするPETもしくは他の画像診断で、原発巣、脳内転移巣および全身に活動性の病変を認めないこと。 b）腫瘍マーカー測定可能症例では少なくともその値が正常値以内であること。
除外基準	壊死巣除去術が施行可能である患者 頭蓋内腫瘍の明らかな活動性のある再発所見を認める場合（BPA-PETにてL/N比が2.6以上、もしくはMet-PETにてL/N比が1.9以上） 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの静脈内投与が必要な感染を有する患者 発熱（38℃以上）を伴った患者 重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等）を有する患者 ・不安定狭心症、心筋梗塞の合併、過去6ヵ月以内の既往 ・コントロール不能な消化性潰瘍 ・コントロール不能な高血圧 ・治癒が認められていない高度の創傷、外傷性の骨折 ・消化管穿孔、瘻孔、腹部膿瘍の合併、過去6ヵ月以内の既往 ・Grade2以上の肺出血（喀血）の合併、既往 ・処置を要する血管障害（静脈・動脈血栓・塞栓症、大動脈瘤）の合併、過去６ヵ月以内の既往 ・NYHAクラス2以上のうっ血性心不全の合併 ・試験期間中に手術を予定している患者あるいは手術療法から4週間未満の患者 現在出血している患者（頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、喀血等） 抗凝固薬内服中であり、コントロールが不安定もしくはPT-INRが2.6以上の場合 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 その他、試験担当医師が不適当と判断した患者