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局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋S-1と胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	肺癌
試験開始日（予定日）	2005-08-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1(80 mg/m2 、1日2回分割、経口投与)の14日間(level 1)あるいは21日間(level 2)投与とS-1開始8日目のシスプラチン(60 mg/m2、 経静脈)投与及びその後の1週間の休薬（規定の休薬）をもって1コースとする。放射線治療（1回2 Gy、1日1回、計30回、総線量60 Gy）は、1コース目のS-1投与開始第1日目より開始する。
主要アウトカム評価項目	2年生存割合
副次アウトカム評価項目	奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている。 2)切除不能な臨床病期Ⅲ期の症例。 3)化学療法の既往がない。 4)測定可能病変を有する患者。 5)PS（ECOG）0-1 6)各臓器機能が保たれている。 7)患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1)活動性の重複癌を有する症例 2)間質性肺炎または肺線維症を有する症例。 3)水様便を有する症例。 4)重篤な合併症を有する症例。 5)妊娠中の女性。 6)精神病を有する症例。 7)重篤な薬物アレルギーを有する症例。