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原発性乳癌に対する術前DTX followed by FECとweekly Nab-paclitaxel followed by FECの無作為化第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Docetazel 療法×4コース（計12週）、FEC療法×4コース（計12週）施行後、外科的切除を行う。 ＜Docetaxel＞ Docetaxelは75mg/㎡をDay1に点滴静脈内投与する。3週間を1コースとし、4コース（12週間）まで繰り返す。 ＜FEC＞ Docetaxel療法4コース施行後にFEC療法（5-FU：500mg/㎡、Epi-ADM：100mg/㎡、CPA：500mg/㎡をday1に投与）を行う。3週間1コースとして4コース（12週間）繰り返す。
介入2	Weekly Nab-paclitaxel療法×4コース（計16週）、FEC療法×4コース（計12週）施行後、外科的切除を行う。 ＜Weekly Nab-paclitaxel＞ Weekly Nab-paclitaxelは100 mg/㎡をDay1, 8, 15に点滴静脈内投与する。4週間を1コースとし、4コース（16週間）まで繰り返す。 ＜FEC＞ Weekly Nab-paclitaxel療法4コース施行後にFEC療法（5-FU：500mg/㎡、Epi-ADM：100mg/㎡、CPA：500mg/㎡をday1に投与）を行う。3週間1コースとして4コース（12週間）繰り返す。
主要アウトカム評価項目	主要評価項目 ：組織学的完全奏効率（pCR率）
副次アウトカム評価項目	副次的評価項目：臨床的奏効割合、組織学的治療効果、乳房温存割合、有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1）組織学的に乳癌であることが確認された女性。 2）臨床病期T1c-3, N0/M0もしくはT1-3, N1/M0の症例 3）術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例 4）測定可能病変を有する症例 5）年齢が20歳以上の症例 6）前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例 7）主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例（登録前2週間以内の検査値とする。） ＜骨髄機能＞ ヘモグロビン 9.0g/dL以上 白血球数 3,500～12,000/mm3 好中球数 2,000/ mm3以上 血小板数 10×104/mm3以上 ＜肝機能＞ 総ビリルビン　施設基準値上限×2倍以内 AST(GOT) 　＜100 IU/L ALT(GPT) 　＜100 IU/L ＜腎機能＞ クレアチニン　1.5 mg/dL以下 8）PS（ECOG）0-2の症例 9）本試験の参加について，被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
除外基準	1）重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例 2）Her2強陽性の症例（IHC染色にて3+、もしくは2+かつFISH陽性） 3）活動性の重複癌を有する症例 4）治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。 5）脳転移によりその症状を有する症例 6）臨床上問題となる精神疾患を有する症例 7）　消化管の新鮮出血症例で過去２週以内に輸血が行われた症例 8）重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例 9）高度な胸水、腹水貯留症例 10）登録時に水様下痢のある症例 11）感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例 12）Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例 13）妊婦又は妊娠している可能性のある症例 14）Docetaxel又はポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例 15）その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例