患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

CD20抗原陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたB-R（ベンダムスチン、リツキシマブ）併用療法の安全性と有効性の検討：臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	再発または難治性のろ胞性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	44
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法
主要アウトカム評価項目	全奏効率
副次アウトカム評価項目	完全寛解率、無イベント生存期間、無増悪生存期間、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1：組織診において病理学的にろ胞性リンパ腫と診断された患者。 2：リツキシマブ併用の先行化学療法またはリツキシマブ単独療法やイブリツモマブ・チウキセタンなどの抗体療法により部分寛解に至らない、または完全寛解到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者。 3：CD20陽性の患者 4：測定可能病変（CTによる長径：＞ 1.5 cm）を有する患者。 5：年齢20歳以上，80歳未満の患者。 6：ECOG Performance Statusが0～2の患者。 7：以下の基準を全て満たす患者。 1)好中球数 1,500/mm*3以上 2)ヘモグロビン 8.0g/dL以上 3)血小板数 100,000/ mm*3以上 4)血清AST, ALTが施設正常上限の2.5倍未満 5)血清総ビリルビン値≦2.0mg/dl 6)血清クレアチニン≦2.0mg/dl 7)心電図が正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である 8)SpO2≧95％ 8：3ヶ月以上の生存が期待される患者。 9：本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
除外基準	1：妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある，または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で，治療薬投与期間中，適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。 2：活動性の重複癌を有する患者。 3：精神病または精神症状を合併しており，試験の参加が困難と判断される患者。 4：HBs抗原陽性の患者。 5：HCV抗体陽性の患者 6：HIV抗体陽性の患者。 7：末梢血中に25,000/μL以上の腫瘍細胞を認める患者。 8：同種造血幹細胞移植を受けた患者。 9：間質性肺炎または肺線維症のある患者。 10：中枢神経系への浸潤を認める患者。 11：既にベンダムスチンの投与を受けている患者。 12：リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。 13：重篤な薬剤過敏症を有する患者。 14：その他，担当医師が不適格であると判断した患者。