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大腸内視鏡検査での2種類の前処置剤(NaP Tablet：新組成製剤とPEG含有電解質溶液）の有用性の比較検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸内視鏡検査が必要とされる患者
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	用法：大腸内視鏡検査前日21時にピコスルファート（ラキソベロン）10mlを服用する。大腸内視鏡検査開始の4-6時間前から1回5錠ずつを約200mlの水またはお茶とともに15分毎に既定錠数を服用する。これを10回繰り返す。 用量：50錠（5錠10回）、水分2L ガスコン錠：ジメチコン（ガスコン）錠6錠を、ビジクリア25錠服用後に水100mlとともに服用する。
介入2	用法：大腸内視鏡検査前日21時にピコスルファート（ラキソベロン）10mlを服用する。大腸内視鏡検査開始の4-6時間前からニフレック溶解液2-4Lを約1L/hのスピードで服用する。排泄液が透明になった時点で終了 用量：2-4L ガスコン錠：ジメチコン（ガスコン）錠6錠を、ビジクリア25錠服用後に水100mlとともに服用する。
主要アウトカム評価項目	全般的腸管洗浄効果
副次アウトカム評価項目	大腸部位別洗浄効果、回盲部までの到達時間、回盲部到達率、排便状況および受容性アンケート調査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	大腸内視鏡検査が必要とされる患者。性別、入院、外来を問わない。本試験参加への同意が文書により得られている者に限る。
除外基準	1.うっ血性心不全または不安定狭心症の患者 2.QT延長症候群、重篤な心室性不整脈を有する患者 3.腹水を伴う疾患を合併する患者 4.胃腸管閉塞症または胃腸管閉塞症の疑いのある患者 5.腸管穿孔または腸管穿孔の疑いのある患者 6.中毒性巨大結腸症の患者 7.透析患者を含む重篤な腎機能障害のある患者、急 性リン酸腎症のある患者 8.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 （ニフレック群では4-6のみ除外基準） 以上は添付文書の禁忌事項 ・年齢が20歳未満または75歳以上の患者、又は、65歳以上で腎血流量・腎機能に影響を及ぼす薬剤（利尿剤、アンジオテンシン変換酵素薬、アンジオテンシン受容体阻害薬、NSAIDｓ等）を使用している患者。 ・高度の便秘症の患者（下剤を習慣的に使用しているもの、または便通が3回/週以下のもの） ・消化管の手術の既往がある患者（ただし、虫垂炎の手術の既往は以上の範疇から除く） ・妊婦、授乳期の女性および妊娠している可能性のある女性 ・その他、医師が不適当と判断した患者