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肝転移を有する大腸癌症例に対する術前FOLFOXIRI+抗EGFRモノクローナル抗体併用療法の安全性と有効性の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	肝転移を有する大腸癌
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	day1:CPT-11(150mg/m2),L-OHP(65mg/m2),L-LV(200mg/m2) day1-2:5-FU(3200mg/m2)48hr civ, day1:Panitumumab(6mg/kg) or day1 and 7 cetuximab(400mg/m2) ever 2 weeks
主要アウトカム評価項目	R0切除率
副次アウトカム評価項目	安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に大腸原発の腺癌であり、KRAS遺伝子解析で野生型が確認されている 2)手術、化学療法、放射線療法の既往のない初発症例 3)登録前28日以内の画像診断にて肝転移を有することが確認できた 4)以下いずれもを満たす 　a)登録時年齢20歳以上 　b)PS(ECOG)0-1 c)間質性肺炎、肺線維症の合併または既往歴がない 　d)主要臓器に高度な障害がなく、登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす 　　血色素量：9.0g/dl 白血球数：3000-12000/mm3 好中球数：1500/mm3以上 　　血小板数：100000/mm3以上 　　総ビリルビン：1.5mg/dl以下 　　AST,ALT：200U/l以下 　　血清クレアチニン：1.2mg/dl以下 　　クレアチニンクリアランス推定値：60ml/min以上 　　登録前28日以内の心電図検査にて本試験実施に支障となる所見がない 5)本人から文書による同意が得られている
除外基準	1)重篤な厄災過敏症、薬物アレルギーの既往を有する 2)活動性の重複癌を有する（活動性の重複癌とは、同時性および無病期間2年以内の異時性重複癌、ただし治療により治癒とされる上皮内癌、胃癌m癌の分化型腺癌および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない 3)本試験の使用薬剤の禁忌に該当する 4)活動性の感染症（38度C以上）の発熱を有する 5)重篤な合併症のある症例（腸管麻痺、腸閉塞、心不全、腎不全、肝不全、黄疸、コントロール不良の糖尿病など） 6)高度な消化管通過障害を有する 7)間質性肺炎、肺線維症の合併またはその既往歴 8)コントロール不能な胸水、腹水を有する 9)水様性下痢を有する 10)症状のある脳転移を有する 11)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性のあるまたは意思のある女性、避妊する意思のない 12)精神病または精神疾患を合併しており試験への参加が困難 13)その他、試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した