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局所進行非小細胞肺癌に対する術前Carboplatin+S-1+放射線併用療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験（RASCAL Study）

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	導入化学放射線療法 TS-1+CBDCA+RT
主要アウトカム評価項目	Phase I TS-1、Carboplatinの最大耐容量と推奨用量を推定する。 Phase II 奏効率
副次アウトカム評価項目	Phase I 安全性、奏効率、組織学的寛解 Phase II 組織学的寛解、安全性、3年生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)細胞診・組織診で非小細胞肺癌と診断された症例 2)Stage Ⅱ(N0除く)、Stage Ⅲの症例 3)前治療を行っていない症例 4)ECOGのPerformance Status（PS）が0～2の症例 5)FDG-PET（胸部CT、腹部CT、脳CT、MRI、骨スキャン）で遠隔遠位がない症例。 6)治療前日または当日に以下に示す骨髄、肝、腎、肺機能を有する症例 ①白血球数：4,000/mm3以上12,000/mm3未満 ②好中球減少：1,500/mm3以上　 ③血小板数：100,000/mm3以上　 ④ヘモグロビン：9.0g/dL以上 ⑤総ビリルビン：1.5mg/dL以下 ⑥AST・ALT：施設基準値上限の2.5倍以下 ⑦クレアチニンクリアランス：60mL/min以上 ⑧PAO2：60Torr以上（もしくはSPO2 90%以上でも可） 7)十分な心機能を有する症例 8)試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
除外基準	1)CarboplatinおよびTS-1投与禁忌の症例 2)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例 3)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例 4)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例 5)臨床上問題となる心疾患を有する症例 6)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例 7)コントロール困難な糖尿病を合併している症例 8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 9)水様の下痢のある症例 10)臨床上問題となる感染症を有する症例 11)その他、臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例 12)活動性の重複癌を有する症例 13)授乳中および妊娠の可能性（意思）のある症例 14)挙児希望の男女 15)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例