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In vivo 共焦点レーザー顕微鏡を用いたR1110の色素沈着症に対する効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	老人性色素斑（日光黒子）または肝斑
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肝斑：1日2回、朝および夜、洗顔後に基礎化粧品を使用方法に従い使用させ、試験品を評価対象部位(1)に適量塗布する。なお、その他の美容液、クリーム等を使用している者は、試験品塗布後に、塗布部位を避けて使用する。朝は、洗顔後に基礎化粧品で肌を整えた後、指定のサンスクリーンの使用を必須とする。試験品の使用期間は12週間とする。
介入2	肝斑：1日2回、朝および夜、洗顔後に基礎化粧品を使用方法に従い使用させ、試験品を評価対象部位(2)に適量塗布する。なお、その他の美容液、クリーム等を使用している者は、試験品塗布後に、塗布部位を避けて使用する。朝は、洗顔後に基礎化粧品で肌を整えた後、指定のサンスクリーンの使用を必須とする。試験品の使用期間は12週間とする。
介入3	老人性色素斑（日光黒子）：1日2回、朝および夜、洗顔後に基礎化粧品を使用方法に従い使用させ、試験品を評価対象部位に適量塗布する。なお、その他の美容液、クリーム等を使用している者は、試験品塗布後に、塗布部位を避けて使用する。朝は、洗顔後に基礎化粧品で肌を整えた後、指定のサンスクリーンの使用を必須とする。試験品の使用期間は12週間とする。
主要アウトカム評価項目	・メラニン量指数 ・スキントーンカラースケール ・共焦点レーザー顕微鏡による皮膚内部観察 ・皮膚所見スコア（安全性）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2） 老人性色素斑（日光黒子）または肝斑を有する者 3） 研究計画書に従う意思のある者 4） 試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に署名した者
除外基準	1） ハイドロキノン製剤、高濃度(0.1%以上)レチノイン製剤を3ヶ月以内に使用していた者。 2） トラネキサム酸、Ｌ-システイン、ビタミンC、ビタミンEを含む内服薬を試験開始前3ヶ月以内に使用していた者。 3） 美容医療およびエステティックを試験開始日前2ヶ月以内に施行していた者。 4） 美白目的の医薬部外品または化粧品（例えばビタミンCやアルブチン含有の化粧品など）を試験開始日前1ヶ月以内に使用していた者。（ハイドロキノンを含有する製品を除く） 5） 試験開始日前1ヶ月以内にホルモン補充療法を受けていた者。 6） 職業あるいは趣味で紫外線を浴びる頻度が高い者。 7） 肝障害や腎障害など重篤な合併症を有する者。 8） アレルギー体質またはアトピー性皮膚炎を有する者及び、接触性皮膚炎の既往がある者。9） 授乳中、妊娠中あるいはその可能性がある者。 10） その他、研究責任者又は分担研究者（以降、研究担当医師とする）が本試験に不適切と判断した者。