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早期2型糖尿病患者に対するDPP4阻害剤 シタグリプチンと速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの食後血糖降下作用およびインスリン、グルカゴン分泌に対する比較検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	早期2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シタグリプチン100mg単回投与
介入2	ナテグリニド90mg単回投与
主要アウトカム評価項目	内服薬未投与の同一患者においてシタグリプチンとナテグリニドのいずれが血糖値上昇抑制効果が高いか？またインスリンやグルカゴンなどの血糖制御ホルモンの分泌に対する効果はいかなるものかを検討する
副次アウトカム評価項目	それぞれの薬剤の食後高血糖の抑制が食後炎症性サイトカインの上昇に対していかなる作用を示すか。 安全性の評価（低血糖の頻度）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	食事運動療法によってもHbA1Cが6.5％以上の2型糖尿病患者 (1)HbA1cが6.5～8.0 ％の患者 (2)空腹時血糖値140mg/dL以下の患者 (3)食事・運動療法を3ヵ月以上治療している患者 (4)年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする) (5)性別は問わない (6)本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
除外基準	(1) 1型糖尿病患者。 (2) 経口糖尿病薬による治療を現在あるいは過去に使用した患者 (3) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST（GOT）またはALT（GPT)が 100 IU/L以上の患者。 (4) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。 (5) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。 (6) 重篤な膵疾患を有する患者。 (7) 癌を有する患者。 (8) 試験開始前のヘモグロビン（Hb）が11 g/dL未満の患者。 (9) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。 (10) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。 (11) 増殖性網膜症を有する患者。 (12) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。 (13) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。 (14) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。 (15) 過度の常習飲酒者（例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上）。 (16) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。 (17) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者 (18) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。