患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

インフルエンザによる炎症および組織障害に対するオセルタミビルリン酸塩（タミフル）とアジスロマイシン単回投与製剤（ジスロマックSR成人用ドライ シロップ2g）併用の有効性検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	インフルエンザ
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オセルタミビルリン酸塩単独投与
介入2	オセルタミビルリン酸塩投与＋アジスロマイシン単回投与製剤併用
主要アウトカム評価項目	炎症性サイトカイン・ケモカイン、HMGB1、PCTの変動
副次アウトカム評価項目	1）インフルエンザ罹患期間（診断時点からインフルエンザ症状が消失するまでの時間） 2）インフルエンザ関連合併症（肺炎、気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎）の発現率 3）各インフルエンザ症状が消失するまでの時間 4）有害事象及び副作用

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下記1）～6)の条件を満たすインフルエンザ様症状を呈する患者 1）年齢20歳以上 2）投与前に試験参加を文書により同意した患者 3）発熱（38℃以上）により外来受診した患者 4）インフルエンザ症状重症度評価項目（ISS）※1のうち、中程度以上の症状を 2項目以上有する患者 5）発症から48時間以内の患者（発症時間の定義は以下のいずれかとする） ①体温が初めて上昇した時（患者の平熱から、1℃以上上昇） ②インフルエンザ症状重症度評価項目（ISS）症状を１項目以上経験した時 6）迅速診断キットで陽性となった患者
除外基準	1）試験薬に対して過敏症を有する患者 2）試験薬との併用禁忌な薬を服用している患者 3）医師が不適当と判断した場合（臨床的に明らかな細菌感染の患者等） 4）マクロライド少量長期投与中の患者