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固形がんに対する化学療法施行時のB型肝炎ウイルス再活性化に関する多施設共同観察研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	HBs抗原陽性例、またはHBs抗原陰性例でHBc抗体/HBs抗体陽性例で、初回の化学療法(術前・術後補助化学療法を含む)を行う悪性固形腫瘍の患者
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	HBV再活性化の発生割合 HBV再活性化を認めた症例の転帰
副次アウトカム評価項目	再活性化を引き起こした患者背景の調査 『免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策のガイドライン』の遵守割合ガイドライン遵守、不遵守別の転帰の違い

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)初回の化学療法(術前・術後補助化学療法を含む)を行う悪性固形腫瘍の患者である。 2)HBV再活性化の高リスク群である。 ①HBs抗原陽性例 ②HBs抗原陰性例で、HBc抗体陽性もしくはHBs抗体陽性例 3)本臨床研究に関して、文書による同意が得られている。
除外基準	1)透析中あるいは透析の導入を予定している。 2)HCV抗体が陽性である。 3)HBs抗体のみ陽性の場合で、HBVワクチン接種歴が明らかである。 4)医師が本臨床研究を実施するのに不適当と判断する。