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進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのS-1＋Irinotecan＋Panitumumab（PanSIR）併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	43
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1　80mg/m2 経口投与 day 1-15 Irinotacan　150mg/m2 90min div day 1 Panitumumab 9mg/m2 90-30min div day 1 3週間を１コースとする。
主要アウトカム評価項目	phase I:１コース時点での用量制限毒性発現割合の推定 phase II：奏功率
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現頻度と程度 無増悪生存期間 全生存期間 治療完遂状況 治療成功期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診で大腸癌であることが確認されている症例 2) 切除不能な初発癌または再発癌の進行大腸癌 3) KRAS野生型が確認されている症例 4) 測定可能病変または評価可能病変が客観資料で確認されている症例 5) 進行・再発大腸癌に対して化学療法の既往がない症例。 ただし、術前・術後補助化学療法の最終投与日から25週以降に再発が確認された場合は、それを化学療法の既往とみなさずに適格とする。 6) CPT-11およびpanitumumabもしくはcetuximabの治療歴がない症例 7) 登録時年齢が20歳以上で3カ月以上の生存が期待できる症例 8) Performance status (ECOG基準) が０～２の症例 9) 主要臓器に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例 ①血色素量：8.0g/dL以上 ②好中球数：1,500/mm3以上 ③血小板数：10万/mm3以上 ④総ビリルビン：1.5mg/dL以下 ⑤AST・ALT：100U/L以下（但し、肝転移症例に対しては200U/L以下） ⑥クレアチニンクリアランス（Ccr）推定値：50mL/min以上 （Cockcroft-Gault式による外挿値） 10）UGT1A1遺伝子多型：*6、*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体 11） 経口薬の内服ができる症例 12) 登録前28日以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見がないと担当医が判断した症例 13) 本人から文書による同意が得られている症例
除外基準	1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例 2) 活動性の重複癌を有する症例 3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上） 4) 消化管穿孔、腸管麻痺、腸閉塞の合併あるいは登録前１年以内に既往を有する症例 5) 重篤な合併症のある症例 6) 治療を要する胸水、腹水を有する症例 7) 水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門増設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例 8) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例 9) 脳転移がある症例 10) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例 11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例 12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 13) 脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例 14) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例