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２型糖尿病における経口血糖降下薬療法に関する研究ーメトホルミン、DPP-4阻害薬の認容性と有効性の比較に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	２型糖尿病
試験開始日（予定日）	2011-03-18
目標症例数	1326
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1) 250～2250mg/日（１日2回ないし３回）のメトフォルミン塩酸塩を52週間服用する。スクリーニング前から使用しているグリメピリドあるいはグリクラジドについては、スクリーニング時の使用量を越えない範囲の任意の量で継続してよい。（ステージ１の治療） 2）ステージ１の治療によっても、HbA1c（NGSP値）が8.0%以上である場合には、割付薬に加え、グリメピリド（開始、増量、あるいはグリクラジドからの変更 ; 最大用量6mg）を第52週まで継続する。（ステージ２の治療） 3) 52週時にステージ１の治療を行なっており、HbA1c（NGSP値）が7.0%未満の者については、HbA1c(NGSP値)が8.0%を越えない間は同じ治療を継続する。（継続追跡研究）
介入2	1) DPP-4阻害薬を52週間服用する。スクリーニング前から使用しているグリメピリドあるいはグリクラジドについては、スクリーニング時の使用量を越えない範囲の任意の量で継続してよい。（ステージ１の治療） 2）ステージ１の治療によっても、HbA1c(NGSP値)が8.0%以上である場合には、割付薬に加え、グリメピリド（開始、増量、あるいはグリクラジドからの変更 ; 最大用量6mg）を第52週まで継続する。（ステージ２の治療） 3) 52週時にステージ１の治療を行なっており、HbA1c（NGSP値）が7.0%未満の者については、HbA1c(NGSP値)が8.0%を越えない間は同じ治療を継続する。（継続追跡研究）
介入3	1) スクリーニング前からの治療を継続する。スクリーニング前から使用しているグリメピリドあるいはグリクラジドについては、スクリーニング時の使用量を越えない範囲の任意の量で継続する。（ステージ１の治療） 2）ステージ１の治療によっても、HbA1c(NGSP値)が8.0%以上である場合には、割付薬に加え、グリメピリド（開始、増量、あるいはグリクラジドからの変更 ; 最大用量6mg）を第52週まで継続する（ステージ２の治療） 3） 52週時にステージ１の治療を行なっており、HbA1c（NGSP値）が7.0%未満の者については、HbA1c(NGSP値)が8.0%を越えない間は同じ治療を継続する。（継続追跡研究）
主要アウトカム評価項目	1) 52週時にステージ１の治療をおこなっており、かつHbA1c（NGSP値）7.0 %未満を達成した者の割合 2) 78,104,130,156週時にステージ１の治療をおこなっており、かつHbA1c（NGSP値）7.0 %未満を達成した者の割合
副次アウトカム評価項目	1) 52週時に割付薬の投与によりHbA1c（NGSP値）6.2 %未満を達成した者の割合 2) プロトコールで設定された割付薬の用量の内服に耐えられた者の割合 3) 0週からの4,8,12,24,36,52週のHbA1c(NGSP値)の 変化量 4) 0週からの4,8,12,24,36,52週の空腹時血糖値, 体重, 血圧, 総コレスレロール,中性脂肪、HDLコレステロールの値およびその変化量 5) 0,4,12,24,52週の血中1,5-anhydroglucitol(1,5-AG)の値およびその変化量 6) 0,4,8,12,24週のグリコアルブミン値およびその変化量 7) 0週と52週の空腹時プロインスリン/インスリン比, HOMA2-R HOMA2-B 8) 0, 12, 24, 36, 52週の尿アルブミン/クレアチニン比 9) 52週時に治療ステージ１にある者の割合、治療ステージ2にある者の割合、中止の基準に該当する者の割合 10)52週時に割付薬の投与によりHbA1c (NGSP値) 7.0%未満を達成した群と達成できなかった群での参加者背景および0週時の検査値の差異 11)78,104,130,156週時にステージ１の治療をおこなっており、かつHbA1c（NGSP値）6.2 %未満を達成した者の割合 12)0週からの78,104,130,156週のHbA1c(NGSP値)の 変化量 13)0週からの65,78,91,104,117,130,143,156週の空腹時血糖値,体重値およびその変化量 14)104週と156週のHOMA2-R HOMA2-Bの値 15)服薬の遵守度　 16)プロトコールからの逸脱率 17)有害事象の頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 日本糖尿病学会の診断基準に合致する２型糖尿病の外来患者 2) 男性あるいは妊娠の可能性のない女性 3) BMIが30未満の者 4) 糖尿病治療として 生活習慣改善指導(食事療法・運動療法)のみで3ヵ月以上経 過している、あるいは糖尿病治療薬としてグリメピリド4mg以下のみあるいはグリクラジド80mg以下のみを同一用量にて3ヵ月以上内服している者 5) スクリーニング時に測定されたHbA1c(NGSP値)が7.0%以上9.0%未満)の者 6) スクリーニング日の過去21日以前３ヵ月以内にHbA1cが測定されていて、かつその中で測定日が最もスクリーニング日に近いHbA1c値とスクリーニング日に近いHbA1cの値の差が± 1.0 %以内の者 7) スクリーニング日の過去20日以内にHbA1cが測定されている場合、そのすべてのHbA1cの値のそれぞれとスクリーニング時に測定されたHbA1c 値との差が± 1.0 %以内の者 8) 文書による研究参加への同意の得られている者
除外基準	1) 妊娠の可能性の有る女性、授乳中の女性 2) 以前にメトホルミン、DPP-4阻害薬いずれかの内服により有害事象が見られたことがある者 3) a)糖尿病その他による重篤な合併症を有する者、乳酸アシドーシスの既往のある者、 抗GAD抗体の抗体価が以前あるいはスクリーニング時に10以上であった者 b) 過去6ヶ月に糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖性高浸透圧性昏睡、尿ケトン体が3+ 以上であった者 4) visit 0の前4週間以内にHbA1c値の急激な変動をきたしうる重症感染症や出血のエピソードのあった者、献血をした者 5) 副腎皮質ホルモン、免疫抑制剤を投与中の者 6) 腎機能の低下している者（男性で血清Cr > = 1.3 mg/dl, 女性で血清Cr > = 1.2 mg/dl あるいは男女ともeGFR <40の者） 7) 肝機能障害（AST, ALTが正常値の２倍以上）、あるいは肝硬変 8) 浮腫を認める者 9) 心不全を認める者 10) 呼吸不全を認める者 11) アルコール依存症が疑われる者 12)慢性の血液疾患の者、貧血（男性 Hb＜11g/dl、女性 Hb<10g/dl）を認める者 13)これまでに、怠薬あるいは治療の中断が多く、正確な服薬が期待できない者 14)その他主治医が不適切と判断した者