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肝臓切除手術における肝実質切離器具の比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝切除術を受けようとする者（肝細胞癌、肝内胆管癌、胆嚢癌、肝門部胆管癌、転移性肝癌、肝移植ドナー）。
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CUSAとIrrigating Bipolar Electrocautery
介入2	CUSAとSalient Surgical Technologies社製AquamantysTM Bipolar Sealer
主要アウトカム評価項目	肝実質切離中出血量,　切離スピード
副次アウトカム評価項目	術後肝機能障害,　合併症率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）前治療のない初発肝腫瘍 ２）肝外病変や脈管侵襲を伴わない ３）全身状態(ECOG performance status)が０－２である ４）骨髄・肝腎機能が保持されている ①白血球数 2000/mm3-10000/mm3 ②血小板数 50000/mm3以上 ③ヘモグロビン値 8.0g/dL以上 ④血清総ビリルビン値 2.0mg/dL以下 ⑤プロトロンビン時間 50%以上 ⑥血清クレアチニン値 1.5mg/dL以下 ⑦BUN 35mg/dL以下
除外基準	1)活動性の重複癌または無病期間5年以内 の異時性重複癌を有する患者 2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安 定狭心症の既往 3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等 の呼吸器疾患を有する患者 4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何 らかの理由のため、造影CTを施行できない 患者 5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合 6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合