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生検陰性の前立腺肥大症に対するデュタステリドの前立腺癌発症、下部尿路症状、QOLへの効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	生検陰性の前立腺肥大症
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	デュタステリド　0.5mg
主要アウトカム評価項目	前立腺生検により検出される癌発生率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	①同意取得時において年齢が50歳以上の患者 ②本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ③診断時のPSA値が4.0ng/ml以上 ④病理組織学的に癌の否定された患者 ⑤前立腺肥大症の患者
除外基準	1) 前立腺癌と診断された患者 2) 前立腺に対し、経尿道的前立腺切除術や温熱療法等の外科的治療歴を有する患者 3) 抗アンドロゲン剤の治療中の患者 4) 疼痛などを主体とする前立腺炎症状がある患者 5) 活動性尿路性器感染症のある患者 6) 尿道カテーテルを留置している患者 7) 試験薬（アボルブ）に対し過敏症の既往のある患者 8) 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上） 9) 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） 10) その他，研究者により不適当と判断された患者。