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DPP-4阻害薬のインスリン分泌改善とインスリン感受性改善効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	２型糖尿病
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シタグリプチン先介入群ではシタグリプチン50mg／日を１週間、100mg／日を更に１週間投与。その後ミチグリニド10mgを２週間投与。
介入2	ミチグリニド先介入群ではミチグリニド10mgを２週間投与。その後シタグリプチン50mg／日を１週間、100mg／日を更に１週間投与。
主要アウトカム評価項目	OGTT中のグルカゴン濃度変化
副次アウトカム評価項目	インスリン分泌指標(insulinogenic index, disposition index, proinsulin/insulin ratio)，インスリン感受性指標(QUICKI, ISI(comp), simple ISI(comp))およびそれらと薬物の効果(glycoalbumin, FPG, 2h PG の介入前後)との関連。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	２型糖尿病患者。少なくとも２カ月以上安定した血糖管理下にある２型糖尿病患者でHbA1C(JDS)が9.0%未満の者。メトホルミンかピオグリタゾンを既に用いている場合は対象となり得る。DPP-4阻害薬やグリニド薬を単独，あるいはメトホルミンやピオグリタゾンと併用している者も対象となる。
除外基準	(1) インスリン治療中の患者。 (2) １型糖尿病患者。２型糖尿病であってもHbA1C(JDS)9.0%以上あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。 (3) αグルコシダーゼ阻害薬を試験開始時に使用する予定のあるもの。 (4) クロロプロパミド，グリベンクラミド，グリメピリド，グリクラジドなどのSU薬を用いているもの。 (5) ネフローゼ症候群を有するもの（尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0 g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下）。 (6) 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ミコナゾール等）、HIVプロテアーゼ阻害薬（リトナビル、サキナビル、インジナビル等）〕を服用していること。 (7) DPP-4阻害薬，[グリニド薬]により重篤な副作用（日常生活に支障を及ぼす程度の永続的な障害の発現をきたす副作用、死亡・障害につながるおそれのある副作用、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となる副作用）の既往のあること。 (8) 試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害，急性冠症候群を伴うこと。 (9) 重症心不全（NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上）、重篤な不整脈（心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック）、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。 (10) AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。 (11) 悪性腫瘍を合併しているもの。 (12) 妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。 (13) その他、医師が不適当とであると考えたもの。