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アンジオテンシン受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬配合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬/利尿薬配合剤が血圧変動・心拍変動に与える影響

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	高血圧症
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	1000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カンデサルタン8mg/アムロジピン5mg配合剤　1日1回投与
介入2	カンデサルタン8mg/HCTZ 6.25mg配合剤　1日1回投与
主要アウトカム評価項目	6ヶ月後の家庭血圧測定による血圧および心拍数の日間血圧変動性（収縮期血圧および心拍数の標準偏差および共変動）
副次アウトカム評価項目	1. 外来随時血圧および心拍数の受診ごとの変動性（収縮期血圧および心拍数の標準偏差および共変動） 2. 家庭血圧測定における日内変動（[早朝血圧―就寝前血圧]） 3. 降圧目標達成率（外来随時血圧、早朝および就寝前家庭血圧） 4. 血清NT-proBNP、血中高感度トロポニンＴ、コラーゲンⅢN-末端ペプチド、hsCRP 5. 尿中微量アルブミン排泄（スポット尿、尿中Cr補正） 6. 忍容性（服薬継続率、有害事象発生）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 高血圧治療中の外来患者 2. 降圧薬治療中であるにもかかわらず、に本高血圧学会高血圧治療ガイドライン2009(JSH2009)の定める外来随時血圧、早朝血圧、就寝前血圧の目標値を達成していないもの
除外基準	1. コントロール不良の高血圧（DBP≧120mmHg）患者 2. コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧9.0％）患者 3. 痛風のある患者、もしくは同意取得時に高尿酸血症がある患者（8.0mg/dL以上） 4. 腎障害（血清クレアチニン値≧2.0mg/dl）を有する患者 5. 高K血症（血中K値≧5.5 mmol/L）を有する患者 6. 肝障害（γ-GTPまたはALTが正常上限の3倍以上）を有する患者 7. 内分泌性二次性高血圧患者 8. 悪性高血圧患者 9. カンデサルタン、アムロジピンまたはHCTZの禁忌患者 10. すでにARB/CCB配合剤とARB/HCTZ配合剤投与中の患者